«Ahora sólo vemos los efectos negativos del uso de las vacunas; nos hemos olvidado de lo que era no estar protegidos frente a enfermedades como el sarampión o la gripe». Quien así habla es Javier Díez, jefe de Investigación del Área de Vacunas del Centro Superior de Investigación de Salud Pública de Valencia, para quien las dudas que existen sobre la seguridad de las vacunas son consecuencia de su propio éxito. «Gracias a su eficacia han desaparecido enfermedades muy frecuentes hasta hace pocos años, y ello ha provocado que la sociedad esté más pendiente de los posibles efectos adversos, por muy raros y leves que puedan ser. Da la sensación de que la vacunación se está suicidando de éxito», dice este experto en vacunas. «No hay ninguna razón para poner en duda su seguridad», asevera, aunque es preciso señalar que, como cualquier medicamento, las vacunas no son 100% seguras, pero su perfil de seguridad es mucho mayor que el de los medicamentos.

«Es difícil, probablemente imposible, -afirma Juan Picazo- encontrar algún otro producto de consumo que sufra los mismos controles. Indudablemente, el hecho de que se administren a personas sanas, y en muchos casos niños, hace que debamos comprobar al máximo su seguridad». Picazo, del Servicio de Microbiología Clínica, del hospital Clínico San Carlos de Madrid, explica que las vacunas son sometidas a ensayos clínicos previos a su utorización extraordinariamente exigentes, de forma que demuestran no sólo su eficacia, sino también su seguridad en un número muy importante de individuos en distintas fases. Los ensayos, afirma Díez, son muy exigentes, se llevan a cabo en personas sanas y se realizan a largo plazo. «Por ejemplo, los ensayos clínicos para la vacuna del rotavirus -una de las principales causas de diarrea en los niños- se llevaron a cabo sobre más de 70.000 personas sanas en todo el mundo, mientras que para la vacuna de la meningitis C se invirtieron 12 años». Y esto, dice Díez, tiene un coste inmenso.

Farmacovigilancia

Pero el control de la seguridad de las vacunas no culmina con la aprobación y su empleo entre la población. Al igual que ocurre con los medicamentos, explica Díez, se establece un sistema de farmacovigilancia, «pero mucho más exigente que en el caso de los medicamentos. Porque mientras que en éste son los propios fabricantes los responsables de dicho control, en el de las vacunas, además de la industria farmacéutica que también lleva a cabo programas de control y vigilancia, hay otros organismos oficiales encargados de velar por la seguridad de las vacunas y de informar de cualquier efecto secundario, por muy raro, leve e inesperado que sea», señala.
Una vez comercializada, explica Picazo, se pone en marcha un sistema de vigilancia, activo y pasivo, a cargo de organismos internacionales y nacionales a los cuales puede reportar cualquier profesional sanitario. «Los datos se revisan de forma exhaustiva para detectar la eventual aparición de efectos adversos e investigar su posible relación causal con cualquier medicamento o vacuna. Todo ello permite garantizar a la población la eficacia y seguridad de estos importantes recursos», asegura el experto del hospital Clínico.

Entre los organismos encargados de ejercer dicho control de las vacunas una vez comercializadas se encuentran las autoridades sanitarias que aprueban la vacuna y su uso: FDA en EE.UU., la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), Organización Mundial de la Salud (OMS), los distintos organismos nacionales de cada país, etc. 

Vacuna gripe A
Por ejemplo, en el caso de la vacuna contra la gripe A se han realizado algunos estudios para verificar que su empleo no estaba asociado con una mayor incidencia del síndrome de Guillem Barré, un raro trastorno en el que el propio sistema inmune ataca a las células nerviosas, causando debilidad muscular y algunas veces parálisis. «Nosotros -dice Díez- hemos participado en un estudio propuesto por la OMS y la FDA para confirmar que no existe dicha relación. Hemos intervenido un total de 100 equipos de investigadores de 50 países y, aunque el estudio ya está terminado, se tiene que revisar exhaustivamente antes de hacerlo público. Este es el nivel de control de las vacunas», matiza Díez.

Efectos inesperados
¿Pero qué ocurre si una vacuna, una vez aprobada, presenta más efectos adversos de los obsevrador en los ensayos clínicos? Indudablemente, explica Juan Picazo, aunque el ensayo clínico se realiza en amplios grupos de población, «es posible que algunas alteraciones muy raras puedan pasar desapercibidas. Por ello, la farmacovigilancia, es fundamental para detectar estos fenómenos». Aunque no es tan sencillo: «la gran dificultad que presenta es la de distinguir entre un fenómeno casual y otro causal. Es decir, que el efecto adverso no se deba a la vacuna, sino a la casualidad». El ejemplo que mejor describe esto, indica Picazo, es el de un pediatra que va a vacunar a un niño y en ese momento encuentra que se le ha acabado la vacuna. «Se lo indica a la madre, que es citada para dentro de tres días. Esa misma noche, el niño (no vacunado) sufre un grave proceso que obliga a internamiento en el hospital. Si hubiese recibido la vacuna, nadie podría convencer a la madre (y posiblemente al pediatra) de que la vacuna no hubiese sido la causa). Sin embargo, el efecto hubiera sido casual (una casualidad) y no causal (la causa del efecto adverso)».

No obstante, si la vacuna una vez aprobada, demostrara en la vigilancia -al comparar grupos de vacunados con no vacunados- que produce efectos adversos inesperados «se retiraría de inmediato», destaca Picazo. Por ello, asegura, «es muy necesario conocer la incidencia de los diversos procesos antes de la vacunación para demostrar la aparición de un incremento de los mismos, que pudiera eventualmente ser debido a la incorporación de la vacuna».

Porque las vacunas tienen un margen de seguridad muy amplio, aunque siempre dependiente del riesgo de padecer la enfermedad. Es decir, señala Picazo, «los márgenes de seguridad de una vacuna deben comparase con el riesgo de padecer la enfermedad y con la gravedad del riesgo al que nos enfrentamos. Una vacuna sería inaceptable si el riesgo que comporta presenta una grave repercusión».

Efectividad variable

En cuanto a la efectividad, igualmente se contempla el riesgo de la enfermedad y su incidencia. Es decir, mientras que en situaciones normales una vacuna con una efectividad inferior al 50% ni siquiera se plantearía, es cierto que puede haber ocasiones en las que sí. Así, por ejemplo, comenta Díez, una vacuna frente a la malaria con una eficacia del 30-40% podría ser aceptable cuando la mortalidad por la infección sea muy elevada y, por lo tanto, «su impacto sería muy importante». «En este caso, con un millón de muertos al año, esa vacuna -en principio poco efectiva- podría prevenir el fallecimiento de 300.000 a 400.000 personas. Ambos conceptos, riesgo/beneficio, deben siempre valorarse de forma conjunta», añade Picazo.

En realidad, coinciden los dos expertos, no existen razones reales para que se dude hoy día de la seguridad de las vacunas. La sociedad, dice Picazo, debe tener el convencimiento que las vacunas son los instrumentos más seguros de que disponemos. «Indudablemente, nada está exento de riesgos y diariamente tomamos decisiones con este condicionamiento. Sin embargo, el concepto riesgo/beneficio apoya indudablemente el uso de este importante recurso que ha cambiado por completo la defensa del individuo frente a las infecciones desde hace algo más de 200 años y que ha contribuido enormemente a disminuir la mortalidad en el mundo, a prolongar la esperanza de vida media y a mejorar la calidad de vida de todos nosotros». Lo dicho, «morir de éxito».

Lo que hay que saber de las vacunas

¿Qué son las vacunas?
Las vacunas son productos biológicos que tratan de poner en contacto al sistema inmune del individuo con los microorganismos sin su poder patógeno, o con partes de los mismos, que eventualmente pudieran producir enfermedades. Se basan en la propiedad de la memoria de la respuesta inmune, es decir, el sistema inmune cuando se ponga en contacto con el microorganismo patógeno "recordará" el contacto previo (por la vacuna) y reaccionará rápidamente de forma defensiva evitando la enfermedad o haciendo que ésta sea mucho más benigna.

¿Qué controles pasan las vacunas?
Las vacunas, como todos los fármacos, deben pasar por un conjunto de controles que pueden resumirse como sigue:
- La mejor forma de comprobar si una vacuna tiene efectos adversos es un ensayo clínico controlado. Los ensayos previos para la autorización de una vacuna son extraordinariamente exigentes, de forma que demuestran su eficacia y seguridad en un número muy importante de individuos en distintas fases.
- La autorización de la vacuna se realiza por entidades europeas y nacionales del máximo prestigio, e independencia, que aportan una vez más las mayores garantías.
- Una vez comercializada la vacuna, se pone en marcha un sistema de vigilancia, activo y pasivo, por organismos internacionales y nacionales a los cuales puede reportar cualquier profesional sanitario. Los datos se revisan de forma exhaustiva para detectar la eventual aparición de efectos adversos e investigar su posible relación causal con cualquier medicamento o vacuna. Todo ello permite garantizar a la población la eficacia y seguridad de estos importantes recursos.

- ¿Qué organismos garantizan la seguridad de las vacunas?
-Autoridades sanitarias que aprueban y controlan el ensayo clínico correspondiente
-Autoridades sanitarias (europeas y nacionales) que autorizan la vacuna en base a los documentos que se aportan y al ensayo que se ha controlado.
-Autoridades sanitarias (internacionales y nacionales) responsables de la fármacovigilancia para comprobar la seguridad de las vacunas.
Todos los controles que se deben realizar están debidamente legislados tanto a nivel internacional (europeo en nuestro caso) como a nivel nacional mediantes Directivas Comunitarias, Leyes, Reales Decretos, Directrices y Guías.

- ¿Hay vacunas más seguras que otras?
La tecnología actual en el desarrollo de vacunas va encaminada, entre otras cosas, a mejorar su eficacia, disponer de vacunas frente a agentes infecciosos que antes era difícil prevenir, emplear vías de administración más cómodas e, indudablemente, a conseguir vacunas más seguras en las que la balanza riesgo/beneficio sea aún más favorable. Existen vacunas frente a numerosos agentes infecciosos y cada una de ellas tiene una composición propia por lo que requieren conservantes, estabilizantes y adyuvantes diferentes en cada preparado, lo que unido a las diferentes vías de administración de cada vacuna, condiciona que algunas vacunas resulten más reactógenas que otras. No obstante, en términos de seguridad antes de su aprobación todas han superado los estrictos controles de las Autoridades Sanitarias.

- ¿Qué vacunas serían indispensables hoy día?
Las vacunas a administrar se establecen en los calendarios vacunales de las distintas Administraciones, así como en los que establecen las Sociedades Científicas, en base a la incidencia y gravedad de las enfermedades y a las evidencias científicas disponibles. Hay vacunas indispensables para algunos grupos poblaciones que no son tan necesarias en otros por sus características geográficas, profesionales, etarias, sanitarias, inmunitarias, etc.

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