Coronavirus: Pfizer y BioNTech comienzan a probar su vacuna contra el Covid-19 en personas

El estudio de Fase 1/2 tiene como objetivo determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro candidatos vacunales de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La fase de escalado de dosis (etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en Estados Unidos incluirá hasta 360 individuos sanos en dos cohortes de edad (18-55 y 65-85 años). Los primeros inmunizados en la etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores solo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de candidato vacunal, una vez que las pruebas de dicho candidato y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado una evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

Las vacunaciones actuales se están llevando a cabo en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico Hospitalario Infantil de Cincinnati comenzarán próximamente el reclutamiento de participantes.

«Con nuestro sólido programa de estudio clínico en marcha, que comenzó en Europa y ahora en Estados Unidos, esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades regulatorias para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan. El corto período de menos de cuatro meses en el que hemos podido avanzar desde de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación, en la batalla contra la Covid-19», asegura Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.

El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro candidatos vacunales , cada uno de los cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo. El novedoso diseño del ensayo permite la evaluación de los distintos candidatos de ARNm simultáneamente para identificar el más seguro y, potencialmente, más eficaz en un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades regulatorias en tiempo real.

«Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan breve. Somos optimistas en que avanzar múltiples candidatos vacunales en ensayos en humanos, nos permitirá identificar las opciones más seguras y efectivas de vacunación contra la Covid-19», explica el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

Ambas empresas están trabajando actualmente para ampliar la producción de cara a un suministro global.