La Agencia del Medicamento alerta de un raro riesgo de ceguera súbita asociado al uso de Ozempic

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha alertado sobre un posible efecto adverso grave vinculado al uso de semaglutida, principio activo de los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, empleados en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. El fármaco se ha asociado con un riesgo aumentado de desarrollar neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (Noiana), una dolencia ocular que puede provocar pérdida de visión repentina. La Aemps insiste en que la reacción adversa es muy infrecuente.

La advertencia se produce tras la revisión realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha analizado datos procedentes de ensayos clínicos, estudios preclínicos, notificaciones de reacciones adversas y publicaciones científicas.

Noticia Relacionada

Semaglutida, ozempic y wegovy, podría revertir una enfermedad hepática común

R. I.

Un ensayo clínico en 37 países demuestra que la semaglutida puede reducir la inflamación y las cicatrices hepáticas en pacientes con MASH, una enfermedad hepática vinculada a la obesidad y la diabetes

Según las conclusiones del PRAC, el riesgo de desarrollar Noiana con semaglutida es muy raro —podría afectar a uno de cada 10.000 pacientes—, pero se ha observado un incremento significativo en personas con diabetes tipo 2 tratadas con este principio activo: hasta el doble de casos frente a quienes no lo reciben. Este aumento equivale a un caso adicional por cada 10.000 pacientes tratados durante un año.

Por el momento, las conclusiones del PRAC deben ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que integra a todas las agencias nacionales de medicamentos de la Unión Europea. Una vez sean ratificadas, se actualizarán la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información.

Mientras, la Aemps pide a los pacientes que tiene prescrito este tratamiento que, en caso de experimentar una pérdida repentina o un empeoramiento rápido de la visión, consulten inmediatamente con su médico. La agencia recomienda a los profesionales realizar un examen oftalmológico en caso de que acuda a consulta un paciente con pérdida repentina de visión y si se confirma la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica interrumpir el tratamiento.

Ozempic, originalmente desarrollado para el control de la glucosa en pacientes con diabetes, se ha popularizado en los últimos años también como tratamiento contra la obesidad, lo que ha disparado su demanda a nivel mundial.