La vacuna española contra el Covid llega con retraso a un mercado en recesión

En la planta de Investigación y Desarrollo (I+D) de la compañía, situada en la avenida principal de Amer (Gerona), donde hace ahora casi dos años se plantó la semilla que ha dado fruto al inmunógeno, están preparados para la celebración. Prevén que en su próxima reunión, prevista para mediados de este mes, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA autorice su vacuna. Pese a la inminencia del festejo, muestran contención ante la prensa. «Estamos en los pasos finales del procedimiento. Seguimos los 'timings' que nos da la Agencia», se limitan a afirmar oficialmente.

La vacuna de proteína recombinante que servirá Hipra al mercado europeo, tras autorizarla la EMA y obtener el visto bueno de la Comisión Europea, se acerca a su debut avalada por muy buenos resultados, tanto en la fase preclínica con animales como en los ensayos con humanos. En las distintas etapas que ha tenido que sortear a lo largo de estos meses, el primer inmunógeno 'made in Spain' ha demostado «un buen perfil de seguridad y adecuada eficacia en términos de generación de anticuerpos neutralizantes». Así lo reconocía la ministra de Ciencia e Innovación Diana Morant poco antes del verano de 2022. Recordaba también que la vacuna de Hipra era versátil, a diferencia de otras que ya están en el mercado, y que presentaba como factor diferencial su capacidad de adaptación a nuevas posibles variantes. Morant auguró en aquel momento que en julio, el suero español estaría ya disponible. Unos meses después de las primeras previsiones que apuntaban a mayo. No fue así.

Las autoridades sanitarias catalanas lanzaron otra fecha: otoño de 2022. El entonces consejero de Sanidad catalán, Josep Maria Argimon, reconoció públicamente que confiaba en tenerla disponible para hacer frente a la última dosis de refuerzo, pero también se frustró la previsión. De las cuatro vacunas españolas que siguen en la recámara para saltar a la escena europea, las tres del CSIC y la de Hipra, solo esta última ha logrado superar la fase de experimentación con animales y ensayarse en humanos.

Sin embargo, pese a los buenos resultados, ¿por qué se ha demorado tanto su aprobación? Se esperaba que la EMA le diera el ok en 2022, pero no fue así. En noviembre, las autoridades europeas le pidieron «documentación técnica adicional», lo que, según la compañía, propiedad de la familia Nogareda, hizo que se dilataran más los plazos. «Será en 2023», indicaron entonces a ABC fuentes próximas a la farmacéutica.

La previsión era que fuera el pasado enero pero ese mes finalmente no se agendó en el orden del día del primer encuentro del año del Comité de Medicamentos de Uso Humano. Ahora, según señalan a este diario fuentes próximas a la compañía, la próxima reunión del CHMP, prevista para el 20 de febrero, podría ser la fecha esperada. «Estamos en los pasos finales del procedimiento», precisan desde Hipra. «Como durante todo este tiempo estamos siguiendo las instrucciones y los plazos que nos da la EMA, con la que estamos en continuo contacto», añaden.

La vacuna de la compañía privada se ha presentado como la gran apuesta del Ministerio de Sanidad. Pese a llegar con retraso su aprobación, parte con una ventaja añadida: la Comisión Europea acordó adquirir hasta 250 millones de dosis para distribuirla en 14 países de la UE. Fuentes del sector farmacéutico, consultadas por ABC, apuntan como una de las causas que han contribuido al retraso «un cierto desinterés de la EMA», que no ha colocado al medicamento español como una de sus prioridades en su agenda. «La pandemia está controlada y hay inmunógenos potentes que garantizan en parte la protección global. Las dosis de refuerzo ya no son una prioridad a escala mundial», señalan. «Con la adaptación a las nuevas variantes de las vacunas de Pfizer/BionTech y Moderna, y las otras dos de Sanofi y Novavax, no hay una necesidad apremiante de validar nuevos inmunógenos», arguyen desde el sector.

Cuando las autoridades europeas den el visto bueno al fármaco español, éste deberá pasar el filtro de la Comisión Europea para poder comercializarse. Hipra confía en la competitividad de su producto, aunque es consciente de que el 'boom' comercial de las primeras vacunas como la de Pzifer o Moderna no volverá a repetirse.

Reconoce que ha tenido que hacer frente a decisiones difíciles. Una de ellas, quizás la más determinante, fue, según explicó la compañía, la de hacer un paro en el camino y abrir su producto (muy dirigido a la cepa original de Wuhan) a nuevas variantes. «Fue una decisión complicada que tomamos al principio con riesgos asociados porque eso implicaba retrasar unos meses los ensayos, aunque con el tiempo hemos visto que fue acertada y marcó para bien el destino de nuestro producto», comentó en una entrevista anterior que concedió a ABC la responsable de I+D de Salud Humana de Hipra, Laura Ferrer. De hecho, una de las grandes bazas de la vacuna española es su rápida capacidad de adaptación a posibles nuevas variantes. A ello se suma su seguridad, y las buenas condiciones de conservación (entre 2 y 8 grados centígrados), lo que permite guardar el inmunógeno en neveras convencionales sin tener que recurrir a un proceso de congelado a 70 grados bajo cero como ocurre con otras vacunas.

La gran capacidad de producción de la compañía es otro punto a favor del éxito de la vacuna. «Esperamos producir unos 50 millones de dosis mensuales, alrededor de 600 millones al año», anunció la directiva. «A diferencia de otras vacunas, nuestro inmunógeno tiene una alta capacidad de protección cruzada. En cuatro meses podría adaptarse a nuevas variantes que aparezcan», precisa.

Otra gran ventaja es que utiliza tecnología conocida. La de Hipra también es diferente a la de las vacunas basadas en ARN mensajero (Pfizer o Moderna), ya que inyecta directamente una parte de la proteína S del virus (la que utiliza para penetrar en las células del organismo) a la que se añade un adyuvante que se lleva utilizando más de veinte años para las vacunas de la gripe. Tecnología segura y eficacia probada, son las dos grandes bazas del suero más esperado.