Cuenta atrás para la primera vacuna española contra el Covid desde el corazón de Hipra

Calma tensa, nervios y emoción contenida en el corazón de Hipra. En la planta deInvestigación y Desarrollo (I+D) de la compañía, situada en la avenida principal de Amer (Gerona), donde hace ahora un año se plantó la semilla que ha dado fruto a la vacuna, se respira aparente normalidad. Nada hace pensar que están al borde de la celebración . La compañía tiene pensados tres nombres para su criatura y los protege con celo. «Esperamos que sea alguno de los que propondremos, aunque no tenemos la última palabra al respecto», señalan desde Hipra. Ataviados con batas blancas, gafas de protección y guantes, los mismos técnicos de la planta de Investigación y Desarrollo (I+D) que hace un año tutelaron los primeros pasos del suero preparan ahora con esmero el emplatado definitivo.

La vacuna de proteína recombinante que servirá Hipra al mercado europeo este verano se acerca a su debut avalada por muy buenos resultados, tanto en la fase preclínica con animales como en los ensayos con humanos. La última fase (aún en marcha), con la que se prevé demostrar en una muestra de 3.000 voluntarios la seguridad y tolerabilidad de la vacuna como dosis de refuerzo, la autorizó el pasado febrero la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS ) y es la antesala a su aprobación definitiva por parte del ente regulador europeo. «Nuestra experiencia en enfermedades zoonóticas, nuestra capacidad de producción y el equipo que formamos nos hace encarar esta etapa final con la máxima ilusión y confianza», afirma Laura Ferrer , sénior mánager de I+D de Salud Humana de Hipra. De su mano, este diario recorre las principales localizaciones del ‘making-of’ de la vacuna, que se aprobará con registro de dosis de refuerzo pero sin renunciar, según aclara, a la indicación de primovacunación. «Hay países en vías de desarrollo a los que aún no ha llegado la vacuna», dice Ferrer.

Dos años después de la fase más crítica de la crisis sanitaria que paralizó el mundo, en el corazón de Hipra, la planta de I+D donde se perfilaron los primeros esbozos de la vacuna, la responsable de investigación de Salud Humana de la compañía recuerda los momentos más importantes que han marcado el recorrido hasta llegar al suero. «Cuando nos sorprendió la pandemia , ofrecimos a los hospitales de la zona toda la capacidad diagnóstica de la compañía. Pusimos a su servicio nuestro potencial para realizar pruebas PCR», señala. Superada esa punta en la emergencia, la farmacéutica catalana se preguntó por qué no dar un paso más y aprovechar su bagaje en inmunización animal para dar el salto a la salud humana y plantar cara esal SARS-CoV-2 con un preparado propio. Fue en el inicio de la primavera de 2021, un año después del gran colapso pero con los hospitales aún en jaque por las sacudidas del virus, cuando Hipra se lanzó a la carrera por una vacuna contra el Covid-19 .

«Antes realizamos varias pruebas de concepto para comprobar la seguridad y eficacia de diferentes fórmulas vacunales», explica Laura Ferrer. Esta experimentación previa fue el punto de partida hacia la vacuna que la Agencia Europea del Medicamento (la EMA) está a punto de bendecir.

Ferrer explica cómo se ha gestado, qué pasos se han seguido en la cadena de fabricación del suero, desde la preparación del cultivo celular inicial que da lugar al antígeno hasta el envasado final. «El primer paso es la fase de cultivo. En ella se fermenta el cultivo, compuesto por células que producen o expresan el antígeno o proteína que queremos conseguir», detalla a ABC la responsable de Investigación en Salud Humana de la compañía.

En una pequeña sala con coloridos biorreactores desbordados de cables y conectores, una de las técnicas de la planta revisa en la pantalla del ordenador las gráficas sobre los cultivos. «Aquí se fermenta el cultivo inicial que dará lugar a la vacuna», explica a este medio. Unos metros más abajo de esta sala acristalada se encuentra el recinto en el que se purifica el cultivo fermentado. Se hace a través de varios procesos y el objetivo es obtener un antígeno de alta pureza y calidad. Una de las técnicas que utiliza la compañía es la cromatografía, que permite la separación, identificación y determinación de los componentes químicos en mezclas complejas.

Con el antígeno ya depurado y optimizado, se pasa a la fase del elaborado. Allí se mezcla con el adyuvante para potenciar el efecto del sistema inmunológico y se da por cerrado el procesado. «La proteína recombinante no es suficientemente inmunogénica, por eso le sumamos un adyuvante que creamos nosotros mismos», aclara Ferrer.

La última fase es el envasado, donde el suero se reparte finalmente en viales y se empaqueta para su comercialización. «En estos momentos estamos produciendo stock de antígeno. Lo tenemos todo preparado para arrancar la producción cuando nos den la autorización definitiva», afirma la experta de Hipra. Aclara también que en la sede de I+D en la que nos encontramos las producciones son a pequeña escala y que la producción a gran escala se realiza en otras instalaciones. Pese a que no ha habido obstáculos importantes en el camino hacia la vacuna, la compañía reconoce que ha tenido que hacer frente a decisiones difíciles. Una de ellas, quizás la más determinante, fue la de hacer un paro en el camino y abrir su producto (muy dirigido a la cepa original de Wuhan) a nuevas variantes.

«Fue una decisión difícil que tomamos hace un año con riesgos asociados porque eso implicaba retrasar unos meses los ensayos, aunque con el tiempo hemos visto que fue acertada y marcó para bien el destino de nuestro producto», comenta la responsable de I+D de Salud Humana de Hipra.

De hecho, una de las grandes bazas con las que parte la vacuna española es su rápida capacidad de adaptación a posibles nuevas variantes. A ello se suma su seguridad (usa tecnología conocida), y las buenas condiciones de conservación (entre 2 y 8 grados centígrados), lo que permite guardar el inmunógeno en neveras convencionales sin tener que recurrir a un proceso de congelado a 70 grados bajo cero como ocurre con otras vacunas que hay en el mercado.

La gran capacidad de producción de la compañía -a la que avala medio siglo de trayectoria y unas instalaciones altamente competitivas- son otro punto a favor del éxito del suero ‘made in Spain’. «Esperamos producir unos 50 millones de dosis mensuales, alrededor de 600 millones al año. Eso durante 2022, pues la idea es aumentar ese ritmo de producción en los próximos años», anuncia la directiva. «A diferencia de otras vacunas que se están utilizando, nuestro inmunógeno tiene una alta capacidad de protección cruzada. En cuatro meses podría adaptarse a nuevas variantes que aparezcan», precisa .

Otra gran ventaja es que utiliza tecnología conocida. La de Hipra también es diferente a la de las vacunas basadas en ARN mensajero (Pfizer o Moderna), ya que inyecta directamente una parte de la proteína S del virus (la que utiliza para penetrar en las células del organismo) a la que se añade un adyuvante que se lleva utilizando más de veinte años para las vacunas de la gripe. Los ensayos en humanos han desmostrado que la vacuna catalana va sobrada en respuesta inmunológica y también es segura y versátil.

Sin embargo, en las entrañas de Hipra, entre probetas, microscopios, balanzas y tubos de ensayo la cuenta atrás para el esperado estreno de la vacuna se vive con aparente serenidad. Saben que en breve descorcharán el cava, pero prefieren no celebrar la victoria antes de tiempo. «Hay motivos para ser optimistas», admiten responsables de la compañía. Reconocen que no ha sido un camino fácil pero que un ángel de la guardia les ha guiado en los momentos más complicados. La cuenta atrás se ha activado. Están ansiosos por emplatar su guiso más preciado.