Suspendidos los ensayos de una de las vacunas españolas más prometedoras contra el Covid
El CSIC asegura que el retraso no se debe a que el fármaco haya causado la muerte de ningún macaco por lesiones pulmonares: «Nunca hubiéramos solicitado las pruebas con voluntarios si fuera así»
Estos son los efectos secundarios de la vacunación en España
Las pruebas con voluntarios de una de las vacunas españolas en investigación más prometedoras contra el Covid tendrán que esperar. La razón por la que se ha aplazado el ensayo clínico en el Hospital La Paz es que la Agencia Española del Medicamento (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, aún no ha dado luz verde al ensayo clínico , según ha explicado el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), el organismo que desarrolla la vacuna. El CSIC está a la espera de su autorización tras presentar todos los resultados de la experimentación animal , realizada en monos humanizados, hamsters y macacos.
El retraso no se debe a un problema de seguridad de la vacuna por la muerte de uno de los animales con los que se experimentó, según la información aparecida en 'El Español'. «Es totalmente falso que la administración de la vacuna haya producido la muerte por lesiones pulmonares de uno de los macacos utilizados en los ensayos preclínicos», explicó a ABC el propio Mariano Esteban, el investigador del Centro Nacional de Biotecnología que dirige la investigación. El científico Juan García Arriaza, implicado también en la misma investigación, niega también a este periódico la información y asegura que no tienen ninguna comunicación de la Agencia del Medicamento con la suspensión "sine die " de los ensayos.
La vacuna MVA-COVID-19(S), desarrollada por el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología junto con el laboratorio Biofabri ya había completado la fase de investigación animal y estaba a punto de iniciar los ensayos clínicos en el Hospital La Paz. Este centro sanitario de Madrid ya estaba reclutando voluntarios y era el único en España que iba a realizar la primera etapa de investigación en humanos. Las pruebas estaban previstas para finales de este mes de agosto. Se buscaban personas entre los 18 y 39 años que no estuvieran vacunados y no hubiesen contraído la Covid en ningún momento de la pandemia.
Este sábado se han publicado informaciones que aseguraban que tras el retraso del ensayo se escondían las dudas de la seguridad de la vacuna, tras la muerte, por lesiones pulmonares , de uno de los macacos que recibieron la vacuna del CSIC. Esta última fase de la investigación se desarrolló fuera de España, en el Centro de Investigación Biomédica en Primates de Rijswijk , en Países Bajos.
«Se han seguido todos los protocolos»
El CSIC asegura en un comunicado que tanto su institución como el laboratorio Biofabri «se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos preclínicos de vacunas, y que en base a los resultados de los mismos en cuanto a seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico ».
La vacuna del equipo de Esteban, la más avanzada de las producidas en nuestro país hasta la fecha , funcionaba en ratones humanizados frente a "dosis letales del coronavirus". Los buenos resultados sobre el modelo animal se publicaron en Journal of Virology.
El prototipo del CSIC se basa en una versión atenuada del virus Vaccinia, utilizada en la erradicación de la viruela.
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