Sanidad da luz verde al primer ensayo clínico en fase 3 de una vacuna contra el Covid-19 en España

Se trata, dice el comunicado de Sanidad, de un ensayo pivotal, multinacional, con diseño doble-ciego, es decir, que se administra la vacuna o un placebo enmascarados de manera que se impida suidentificación a simple vista, que estudiará la seguridad y eficacia de un régimen de dos dosis de esta vacuna. Para ello se reclutará hasta a 30.000 voluntarios de nueve países (Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos).

En España, este ensayo se llevará a cabo en nueve centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.

En este ensayo, dice Sanidad, se vacunará inicialmente a participantes sin enfermedades concomitantes que se asocian a un mayor riesgo de progresión de coronavirus grave . Tras la evaluación por parte de un Comité independiente de vigilancia de los datos de seguridad de estos participantes, se pasaría eventualmente a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave. Un 20% de los pacientes serán menores de 40 años, y un 30% mayores de 60 años. Durante todo el ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de Covid-19 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finale s .

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia . Solo tras haber sido evaluados y si cumplen con los estándares regulatorios, serán autorizadas para su comercialización.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S , está basada en una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de Spike, también llamada proteína espiga en español), dice el comunicado.