Constatada la eficacia y seguridad de un nuevo biológico en la artritis psoriásica

Como explica Mark Genovese, director de esta investigación publicada en la revista « The Lancet », « en caso de no ser tratada o de no recibir un tratamiento adecuado, la artritis psoriásica puede progresar y conllevar un daño grave de los huesos y articulaciones y provocar discapacidad funcional . Y en este contexto, nuestro estudio muestra que la terapia con ixekizumab posibilitó que más de un 50% de los participantes experimentaran al menos una reducción de un 20% en el número de articulaciones sensibles e inflamadas, siendo este resultado significativamente superior al observado en el grupo placebo. Además, los efectos adversos importantes asociados al fármaco o al placebo fueron mínimos».

A día de hoy, el tratamiento de la artritis, ya sea reumatoide o psoriásica, viene establecido por la administración de fármacos biológicos –‘adalimumab’, ‘etanercept’ e ‘infliximab’– que inhiben la acción del factor de necrosis tumoral (TNF), una citocina liberada por distintas células inmunitarias que estimula la respuesta inmune y la subsecuente inflamación. Sin embargo, como refiere Mark Genovese, «a pesar de la disponibilidad de los inhibidores del TNF, solo cerca de la mitad de los pacientes con artritis psoriásica que reciben estos fármacos experimentan una mejoría ».

La razón para esta falta de eficacia de los inhibidores del TNF en la artritis psoriásica permanece aún desconocida. De hecho, ni siquiera se sabe muy bien cuál es la causa que origina la enfermedad. Pero como apunta el director de la investigación, «hace más o menos una década, otra sustancia proinflamatoria llamada ‘interleucina 17’ (IL-17) ha llamado la atención de los expertos en inmunología dedicados a la psoriasis y la artritis psoriásica».

En este contexto, ixekizumab, anticuerpo monoclonal de administración endovenosa, actúa inhibiendo esta IL-17 . Tal es así que su uso ya se encuentra aprobado en el tratamiento de la psoriasis . Pero, ¿es igualmente eficaz, así como seguro, en la artritis psoriásica? Pues según un ensayo clínico en fase III llevado a cabo con pacientes que no habían sido tratados previamente con ningún otro biológico –caso de los referidos inhibidores del TNF–, sí. Pero se trataba de un estudio pequeño, por lo que se requieren más datos.

El nuevo ensayo clínico en fase III, bautizado como ‘SPIRIT-P2’ y llevado a cabo en 109 hospitales de 10 países con la participación de 314 pacientes, tuvo por objetivo evaluar el efecto de la administración de ixekizumab o de placebo durante 24 semanas. Concretamente, 109 participantes recibieron la inoculación de ixekizumab cada dos semanas; 94 fueron tratados con una inyección de placebo cada 14 días; y 111 alternaron las inyecciones de ixekizumab y placebo cada dos semanas.

Los resultados mostraron que el 19,5% de los participantes tratados exclusivamente con placebo experimentaron una reducción igual o superior al 20% en el número de articulaciones inflamadas y doloridas. Un porcentaje que, en el caso del tratamiento con ixekizumab, se elevó hasta un 53,3% . Sin embargo, los pacientes que alternaron las inyecciones obtuvieron unos resultados similares a los de la rama placebo. Y además, con un mayor índice de efectos secundarios –sobre todo reacciones cutáneas, aun leves, en el lugar de la inyección.

En definitiva, el nuevo estudio confirma que ixekizumab es eficaz en el tratamiento de la artritis psoriásica en pacientes refractarios –esto es, no respondedores a los tratamientos disponibles–. Y asimismo, que su uso es seguro.

Como concluye Mark Genovese, «si bien cualquier tratamiento que actúe bloqueando la capacidad del sistema inmune para producir una respuesta inflamatoria debe ser cuidadosamente monitorizado al poder aumentar la vulnerabilidad del organismo a las infecciones, observamos muy pocas diferencias al respecto entre los pacientes tratados con placebo y los que recibieron el tratamiento activo cada cuatro semanas ».

Y esta nueva indicación de ixekizumab en la artritis psoriásica, ¿cuándo estará disponible para su uso en la práctica clínica diaria? Pues debe esperarse que el tiempo que transcurra hasta que pueda ser empleado por los pacientes de todo el mundo no sea excesivo, dado que este es un estudio de los denominados ‘ensayos clínicos en fase III’, es decir, en los que se evalúa la eficacia farmacológica y, en caso de ser positiva, es tomado como referencia por las agencias reguladoras para la aprobación de un fármaco o de una nueva indicación.