Sanidad regula el cannabis medicinal: se dispensará en farmacias de hospitales y solo para enfermedades concretas

Estas fórmulas magistrales de preparados estandarizados, con aceites a partir de principios activos del cannabis, dice el borrador del proyecto (que aún puede modificarse, pues a partir de este momento queda abierto al envío de aportaciones), se utilizarán en los casos en los que no existan medicamentos autorizados o cuando estos no se ajusten a las necesidades del paciente. Actualmente ya hay en el mercado dos fármacos basados en cannabis, Sativex y Epidiolex, que se venden con receta solo para indicaciones concretas. Con esta legislación, otros enfermos que por sus patologías no puedan acceder a estos dos medicamentos, o a los que los mismos no les hayan hecho efecto, podrán tratarse con cannabis.

Las enfermedades para las que se utilizará el cannabis medicinal son la espasticidad por esclerosis múltiple (rigidez y espasmos musculares asociados a la enfermedad), las formas graves de epilepsia refractaria que no responden a los tratamientos convencionales, las náuseas y vómitos por quimioterapia y el dolor crónico refractario (dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales). Sin embargo, el proyecto establece también que la lista de indicaciones podrá ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad en función de la evidencia científica.

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El decreto insiste en que no hay medicamentos autorizados basados en cannabis para el dolor crónico refractario, lo que lleva a que muchas veces no se consiga controlar el dolor de los pacientes. En los casos en que los tratamientos autorizados no tengan suficiente eficacia se usarán esas fórmulas magistrales a base de cannabis.

Además, deberán ser médicos especialistas los que lo prescriban, que harán constar en la historia clínica del paciente la justificación de esos tratamientos con fórmulas magistrales a base de cannabis, explicitando el resto de tratamientos que haya recibido el enfermo y que no hayan funcionado. También será obligación de los médicos evaluar periódicamente el funcionamiento del tratamiento con cannabis y considerar su cese si no hay beneficios suficientes o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.

Solo los servicios de farmacia hospitalaria que dispongan de los medios necesarios podrán elaborar estas fórmulas magistrales. También serán los únicos que puedan dispensar estos tratamientos, tanto a pacientes ingresados como externos, y siempre en colaboración con el equipo médico que lleve el seguimiento del enfermo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) publicará en el Formulario Nacional la monografía correspondiente a la que deberán ajustarse las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Esta monografía establecerá además todas las indicaciones para las que se puede prescribir.

Igualmente, esos preparados estandarizados de cannabis para elaborar las fórmulas magistrales deberán inscribirse en el Registro de preparados estandarizados de cannabis, dependiente de la Aemps. Para ello, serán los laboratorios encargados de su fabricación los que deberán solicitar la inscripción en el citado registro.

Los profesionales sanitarios deberán notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial.

Los pacientes, sin embargo, no están satisfechos con la norma. Aunque reconocen el «orgullo» de que tras años de reclamaciones España vaya a contar con una regulación del cannabis medicinal, creen que esta se queda muy corta y no va a beneficiar a todos los enfermos a los que podría. «En el real decreto vemos lo mismo que ya conocíamos desde hace tiempo, lo que nos hace pensar que nos han hecho perder un poquito de tiempo», lamenta Carola Pérez, presidenta del Observatorio Español de Cannabis Medicinal. Se refiere así a los encuentros que las asociaciones de pacientes han tenido con las autoridades, tanto en la subcomisión que se celebró en el Congreso la pasada legislatura para avanzar hacia una regulación del cannabis como a los trabajos posteriores para que sea una realidad.

«El paciente no ha estado en el centro en ningún caso, que es lo que prometió la ministra al jurar el cargo. Yo solo he tenido una reunión con Javier Padilla y la Aemps en mayo y apenas hubo debate», prosigue Pérez, que insiste en que el hecho de que no se vaya a usar la flor de la marihuana «deja a los pacientes sin un rescate de alivio rápido, lo que llevará al paciente al mercado negro».

Tampoco comparten que se pueda dispensar únicamente en las farmacias hospitalarias, «que ya están desbordadas» y que se deje fuera a otras enfermedades como la ELA, enfermedades neurodegenerativas graves o a las personas que reciben cuidados paliativos. «Nos preocupa mucho que no lo pueda prescribir el médico de Atención Primaria. Y hay una frase significativa en el decreto que ya apunta a que no va a llegar a mucha gente», dice Pérez. Se refiere a un apunte de la memoria del análisis de impacto normativo del proyecto: «Los servicios de farmacia de los hospitales tendrán que asumir la preparación de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis así como su dispensación. Al estar dirigidos a grupos de pacientes muy específicos no se espera un uso masivo, por tanto, no se espera un incremento significativo en la carga de trabajo».