Once bebés holandeses mueren después de que sus madres tomaran sildenafilo en un ensayo clínico
La investigación se ha detenido, y de 10 a 15 participantes esperan conocer si sus hijos están afectados
ABC
Once bebés han muerto en Holanda después de que sus madres se enfrentaran a un ensayo clínico. El tratamiento consistía en ingerir sildenafilo, el mismo principio activo que contiene la viagra, para aumentar el crecimiento de los niños según publica el diario ... inglés The Guardian.
La investigación ha sido llevada a cabo en 10 hospitales de los Países Bajos . En ella se han visto involucradas mujeres cuyas placentas habían tenido un bajo rendimiento tomando sildenafilo.
Según recogió la agencia Reuters, el medicamento usado en el ensayo fue desarrollado originalmente por Pfizer bajo el nombre de Viagra. No obstante, la empresa ha dicho que «no ha financiado ni proporcionado el producto para la prueba» y ha recalcado que los investigadores han confirmado «que se utilizó una versión genérica de sildenafilo no fabricada por Pfizer ». Pfizer ahora no tiene patente sobre el medicamento y está disponible como genérico.
El medicamento, que dilata los vasos sanguíneos, es utilizado para la disfunción eréctil en hombres. Se prescribe para personas con presión arterial alta. Pese a haber realizado una i nvestigación experimental en ratas , se pretendía que la droga estimulara el flujo de sangre a través de la placenta, provocando el crecimiento del niño.
Más posibles afectados
Las mujeres embarazadas que conformaron el ensayo tenían bebés cuyo crecimiento en el útero había sido muy limitado . El pronóstico de los niños no era bueno debido a la falta de terapia en este campo.
El ensayo finalizó la semana pasada cuando un comité independiente que supervisaba la investigación descubrió que n acían más bebés de lo esperado con problemas pulmonares .
En total, 93 mujeres recibieron el medicamento como parte del ensayo, dirigido por el Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam . Diecisiete bebés desarrollaron problemas pulmonares y desde entonces 11 han muerto . Otros ocho bebés murieron de condiciones no relacionadas .
Entre 10 y 15 mujeres están esperando averiguar si su hijo se ha visto afectado por el medicamento. Se teme que la droga haya provocado una presión arterial alta en los pulmones , lo que hace que los bebés reciban muy poco oxígeno.
El tratamiento ha sido detenido
En una entrevista con el diario holandés De Volkskrant , el líder de la investigación, el ginecólogo Wessel Ganzevoort , afirmó: «Queríamos mostrar que esta es una forma efectiva de promover el crecimiento del bebé . Pero sucedió lo contrario. Estoy impactado. Lo último que quieres es dañar a los pacientes».
La investigación comenzó en 2015 y debía continuar hasta 2020, con la participación de 350 pacientes . El hospital dijo en un comunicado: «Un análisis provisional de Amsterdam UMC, mostró que el sildenafilo puede ser perjudicial para el bebé después del nacimiento. La posibilidad de una enfermedad de los vasos sanguíneos de los pulmones parece ser mayor y la probabilidad de muerte después del nacimiento parece haber aumentado».
El comunicado continuaba afirmando: «Los investigadores no encontraron ningún efecto positivo para los niños en otros resultados. Todos los efectos adversos ocurrieron después del nacimiento. En base a estos hallazgos, el estudio se detuvo de inmediato ».
En un ensayo realizado en el Reino Unido , cuyos resultados se publicaron el pasado mes de diciembre, se podía ver que no había pruebas convincentes de la eficacia del fármaco .
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