Confirman nuevos efectos secundarios de las vacunas contra el Covid de Pfizer y Moderna

Los trastornos generales (fiebre y malestar) del sistema nervioso (cefalea y mareos) y del sistema musculoesquelético (mialgia y artralgia) son los síntomas más comunes en los casos notificados.

Como viene siendo habitual con cada nueva entrega, el 9º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19 , publicado la pasada semana, revisa e incorpora nuevas reacciones adversas relacionadas con las vacunas contra el Covid, en este caso corresponden a las desarrolladas por Pfizer y Moderna.

De l0s 49,6 millones de dosis inoculadas en España de la vacuna Comirnaty, desarrollada por Pfizer/BioNTech hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 26.236 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 5.308 fueron consideradas graves.

Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación son los notificados con más frecuencia, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculoesquelético (principalmente, mialgia y artralgia).

También ha quedado descartada una relación con la aparición de glomerulonefritis/síndrome nefrótico o trastornos menstruales, pero se han confirmado varias reacciones:

- Eritema multiforme . El eritema multiforme es una reacción inflamatoria de la piel que se caracteriza por lesiones cutáneas en diana, con el centro más oscuro rodeado de anillos más pálidos.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los 124 casos notificados hasta el 31 de julio de 2021. Hasta esa misma fecha, se estima que se han administrado alrededor de 918 millones de dosis mundialmente. De los casos evaluados, en dos se descartó la presencia de eritema multiforme y en 41 la información proporcionada era limitada para su evaluación. En 26 casos el eritema multiforme se presentó con una asociación temporal muy cercana a la vacunación sin identificarse otras causas alternativas plausibles que pudieran haber causado esta reacción.

En base a esta información y a la existencia de un posible mecanismo por el que esta vacuna puede causar eritema multiforme, el PRAC ha concluido que puede ser una reacción adversa y debe incluirse en la ficha técnica y el prospecto.

En España, hasta la fecha se han registrado dos notificaciones de eritema multiforme tras la administración de Comirnaty.

- Parestesias e hipoestesias . Las parestesias son una sensación extraña en la piel, como de hormigueo o escalofríos y las hipoestesias son la menor sensibilidad en la piel.

Se añaden como posibles reacciones adversas en la ficha técnica y el prospectoya que se han registrado 1.010 notificaciones de estas reacciones tras la administración de Pfizer en España.

- Astenia, letargia, disminución del apetito e hiperhidrosis nocturna . En el contexto de la revisión de los datos que se van produciendo a través de los ensayos clínicos en marcha, se han añadido a la ficha técnica y al prospecto las siguientes posibles reacciones adversas: astenia (falta de energía o de fuerza), letargia (estado de indiferencia e inactividad), disminución del apetito e hiperhidrosis (sudoración excesiva) nocturna. Se considera que estas posibles reacciones adversas son poco frecuentes (ocurren en menos de una de cada 100 personas).

De los 8,8 millones de dosis de Spikevax administradas en España hasta el 3 de octubre, se han registrado un total de 7.624 notificaciones de acontecimientos adversos, de las que 1.153 fueron consideradas graves. Además de los efectos secundarios ya conocidos también se ha incluido el eritema multiforme, como en el caso de la vacuna de Pfizer.

- Eritema multiforme . El PRAC ha evaluado los 143 casos que se han notificado hasta el 31 de julio de 2021. Hasta esa misma fecha, se estima que se habían administrado alrededor de 207 millones de dosis en todo el mundo. De los casos evaluados, 29 se consideraron casos confirmados de eritema multiforme, 25 de ellos probablemente relacionados con Spikevax.

De acuerdo a esta evaluación y al hecho de que existe un posible mecanismo por el cual la vacuna Spikevax puede causar eritema multiforme, el PRAC ha concluido que puede ser una reacción adversa de esta vacuna y como tal, debe incluirse en su ficha técnica y prospecto.

En España, hasta el 3 de octubre de 2021 se ha registrado una notificación de eritema multiforme tras la administración de Spikevax. Hasta la fecha, se habían administrado cerca de 8,8 millones de dosis de esta vacuna.

Del total de los 46.573 casos casos de reacciones adversas corresponden a un 0,0665% de casos de las dosis administradas, de las cuáles el 71% fueron comunicadas por profesionales sanitarios y el 29% por ciudadanos. La mayoría de los casos registrados son personas de entre 18 y 65 años (88%) y el 74% del total, mujeres.

De todas las notificaciones se consideraron graves 9.430 por motivos que requerían o prolongaban la hospitalización, dieron lugar a una discapacidad significativa o persistente, o a una malformación congénita, pusieron en peligro la vida o resultaron mortales, o cualquiera otra condición que se considerase médicamente significativa.

Estos datos están recogidos por el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), integrado por los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la AEMPS, que de forma continua valora las sospechas de reacciones adversas notificadas en España con todos los medicamentos autorizados, incluyendo las vacunas. Según la AEMPS, los datos que se presentan recogen las notificaciones recibas en España de acontecimientos adversos ocurridos tras la vacunación frente al covid-19, pero que «no se pueden considerar reacciones adversas debidas a la vacuna hasta que no se confirme una relación causal con su administración».