El frenazo de BioNTech tras el 'boom' de la vacuna contra el Covid-19

Seguramente sus abogados sospechaban ya en esa fecha que la sentencia conocida a principios de marzo sería negativa. El Tribunal Regional de Düsseldorf ha condenado a BioNTech y Pfizer apagar daños y perjuicios a Moderna por el uso en Alemania de su patente EP 3 590 949 y EP 3 718 565. Ambas protegen los «ácidos ribonucleicos que contienen n1-metil-pseudouracilos y sus usos» y las «vacunas contra virus respiratorios», respectivamente. Es la segunda victoria para Moderna después de un fallo favorable en Londres el año pasado, y supone otro serio revés para la compañía alemana, el penúltimo, teniendo en cuenta que, el 5 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) suspendiera su ensayo clínico de fase 1/2a, obligando así a la empresa a interrumpir el desarrollo de su vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) contra la malaria. La medida también afecta la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la compañía, según un documento presentado ante la SEC el 4 de marzo.

La farmacéutica BioNTech saltó a la fama durante la pandemia por desarrollar la primera vacuna contra el coronavirus, Comirnaty, en asociación con el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer. La que un día fue modelo de emprendimiento e innovación, la que fue celebrada por el hallazgo que permitió salvar vidas y recuperar la normalidad, es ahora una empresa atrapada en una maraña de procesos judiciales y tecnológicamente estancada.

BioNTech alcanzó su punto máximo en bolsa en agosto de 2021, cuando EE.UU. aprobó el uso de su vacuna, haciéndola remedio global, y sus acciones llegaron a valer 447 dólares en el mercado NASDAQ, más de 100.000 millones de dólares en total. La acción de BioNTech cotiza ahora en el NASDAQ a sólo 113 dólares. La historia de su caída es el epílogo de la lucha contra la pandemia y pone en evidencia que los intereses financieros pueden impulsar, pero también aplastar, el avance de la investigación.

La empresa fue fundada en 2008 en Maguncia por Ugur Sahin y Özlem Türeci, un matrimonio de científicos con experiencia en inmunoterapia y oncología, que llevaba una vida discreta hasta que sus rostros aparecieron en las portadas de todo el mundo. Desde sus inicios, se había centrado en desarrollar terapias personalizadas para el cáncer y otras enfermedades graves, con tecnologías innovadoras como el ARNm. Apenas había comenzado a extenderse en China el coronavirus cuando BioNTech reorientó su investigación y recibió 375 millones de euros del gobierno alemán y otros 100 millones del Banco Europeo de Inversiones para acelerar el desarrollo y la producción de la vacuna. Ese año, 2020, todavía registró pérdidas de 15,2 millones de euros para reinvertir todo en investigación, pero en 2021 su beneficio neto fue de 10.292,5 millones; y en 2022, de 9.434,4 millones.

En 2023, la demanda de la vacuna disminuyó y con ella los beneficios, hasta los 3.819 millones. Se había comprometido a proporcionar a precio sin margen millones de dosis a unos 100 países con rentas bajas y eso también tuvo un coste. BioNTech reorientó entonces sus esfuerzos de investigación de nuevo hacia la oncología y estableció colaboraciones estratégicas, como su asociación con la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) para desarrollar una vacuna contra el mpox (viruela del mono). También invirtió en infraestructura global, incluyendo la construcción de instalaciones de fabricación en África, para garantizar un acceso más equitativo a las vacunas y terapias en todo el mundo.

En los primeros 9 meses de 2024, registró una pérdida neta de aproximadamente 924,8 millones de euros. Espera mejores resultados en 2026, según Jens Holstein, su director financiero, que sigue dedicando a la partida de I+D entre 2.400 y 2.600 millones de euros al año, pero una serie de juicios están aminorando sus recursos. En Estados Unidos ha debido llegar a dos acuerdos por unos 1.200 millones de dólares con la autoridad sanitaria estadounidense NIH y la Universidad de Pensilvania, también por cuestiones de patentes. Ha afrontado también numerosos procesos por supuestos efectos secundarios de la vacuna que hasta ahora ha ido ganando, pero que dañan su prestigio. Curiosamente, la vacuna que la lanzó al estrellato es también la causante de su situación: dado que enfocó todas sus fuerzas en su desarrollo, es el único medicamento que tiene en el mercado y por el que recibe ingresos.

Sahin no pierde la esperanza. Confía en la capacidad de resistencia de BioNTech y en convertirla en una «empresa que opere comercialmente con medicamentos contra el cáncer y las enfermedades infecciosas» a medio plazo. Ha iniciado su segundo estudio de fase 3 con un fármaco contra el cáncer de mama y quiere tener diez o más estudios potencialmente relevantes para la aprobación, para lanzar al mercado el primer fármaco contra el cáncer en 2026. Una vacuna experimental para el cáncer de páncreas mostró resultados alentadores en un ensayo de fase 1, con una respuesta inmunitaria en la mitad de los pacientes, en colaboración con el Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering. También ha conseguido dar pasos relevantes en uno de sus proyectos más avanzados: la inmunoterapia contra el cáncer BNT111 ha logrado el objetivo principal de la investigación en un estudio clínico de fase 2. La tasa de respuesta general en pacientes con melanoma avanzado y difícil de tratar mejoró estadísticamente de manera significativa con el tratamiento y «estos resultados representan un paso importante hacia nuestra visión de la medicina personalizada contra el cáncer», celebró Türeci, deseosa de discutir con las autoridades reguladoras los datos del tratamiento con su socio estadounidense Regeneron.

BioNTech cuenta así con un punto de apoyo en la carrera en la que compite de nuevo directamente con Moderna. Su línea oncológica incluye también la investigación de vacunas y tratamientos personalizados, el futuro, pero el camino es lento. «Ahora hemos vuelto a la normalidad, y eso significa largos tiempos de procesamiento. Tenemos reguladores muy competentes en Alemania y Europa, pero procesos cada vez más ineficientes que consumen muchos recursos tanto para las autoridades como para los desarrolladores de medicamentos», lamenta Sahin, que parece resignado al refrán popular: la paciencia es la madre de la ciencia.