La Agencia Europea del Medicamento revisa cientos de fármacos genéricos cuyos ensayos clínicos arrojaron datos dudosos

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Jorge Herrero

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Esta revisión se lleva a cabo por una iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que fue la que detectó deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de estos medicamentos durante una inspección rutinaria de Buena Práctica Clínica. Esto conllevó el inicio de un arbitraje de la Unión europea (UE) que ha propiciado la revisión de todos estos fármacos, a petición de la AEMPS. La revisión afecta a unos 1.800 medicamentos genéricos, según la Agencia Española.

En este contexto, la AEMPS requiere que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos, o sus representantes locales, contacten a través del buzón 'Referrals_spain@aemps.es' a la AEMPS durante los siguientes siete días naturales, si disponen de medicamentos cuyos estudios se hayan realizado por la empresa Synapse Labs y no aparecen en el listado de medicamentosafectados por el arbitraje de la UE.

La AEMPS también solicita, del mismo modo, que se remita la información requerida en formato excel, indicando número de registro, nombre del medicamento y procedimiento de autorización, para poder llevar a cabo el análisis de la manera más eficaz posible.