La Agencia Europea del Medicamento revisa cientos de fármacos genéricos cuyos ensayos clínicos arrojaron datos dudosos
La investigación, a petición de la Agencia Española de Medicamentos, no exige por el momento la retirada de ningún fármaco. Los estudios fueron llevados a cabo por la empresa Synapse Labs
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) comenzó el pasado 21 de julio de 2023 la revisión de los medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia los había realizado la empresa Synapse Labs.
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Esta revisión se lleva a cabo por una iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que fue la que detectó deficiencias relativas a la validez y fiabilidad de los datos obtenidos en los ensayos clínicos de estos medicamentos durante una inspección rutinaria de Buena Práctica Clínica. Esto conllevó el inicio de un arbitraje de la Unión europea (UE) que ha propiciado la revisión de todos estos fármacos, a petición de la AEMPS. La revisión afecta a unos 1.800 medicamentos genéricos, según la Agencia Española.
Iniciativa de la Agencia Española de Medicamentos
En este contexto, la AEMPS requiere que los titulares de la autorización de comercialización (TAC) de estos medicamentos, o sus representantes locales, contacten a través del buzón 'Referrals_spain@aemps.es' a la AEMPS durante los siguientes siete días naturales, si disponen de medicamentos cuyos estudios se hayan realizado por la empresa Synapse Labs y no aparecen en el listado de medicamentosafectados por el arbitraje de la UE.
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La AEMPS también solicita, del mismo modo, que se remita la información requerida en formato excel, indicando número de registro, nombre del medicamento y procedimiento de autorización, para poder llevar a cabo el análisis de la manera más eficaz posible.
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