Subastas continuadas de fármacos, más genéricos y prescripción de enfermería, así es la nueva Ley del Medicamento

El nuevo anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios supone una reforma integral que pretende apostar por los genéricos, favorecer la innovación y, sobre todo, cambia la forma de negociar con los laboratorios, lo que está levantando ampollas en el sector.

La diana de todas las críticas está en el nuevo esquema propuesto para fijar los precios de los medicamentos cuando estos quedan fuera de patente. El nuevo modelo de precios seleccionados sustituye al actual sistema de precios de referencia que afectará directamente tanto a las compañías farmacéuticas como a las oficinas de farmacia.

Apenas unas horas después de su aprobación en el Consejo de Ministros, las patronales de la industria farmacéutica, incluida la de los genéricos y biosimilares publicaron un comunicado conjunto en el que advierten que el nuevo modelo «pone en riesgo el abastecimiento de medicamentos y el tejido industrial farmacéutico en España». El Consejo General de Colegios de Farmacéuticos aventura pérdidas de empleo y reducción del número de farmacias. Además de un mayor riesgo de falta de fármacos en las farmacias. También están preocupados sobre cómo afectará a los enfermos en cuanto a la adherencia terapéutica y la continuidad de los tratamientos.

La norma nace rodeada de polémica a pesar de que el Ministerio de Sanidad asegura haber mantenido «un diálogo fluido con todos los actores afectados por la legislación», aseguró la ministra. Y se podrá complicar más durante la tramitación parlamentaria porque es cuando Sanidad ha prometido introducir la reforma del copago farmacéutico para penalizar a las rentas más altas. García ha renunciado a introducirla desde el principio en el anteproyecto para evitar un choque con el Gobierno.

Estos son los principales cambios que se introducen:

En un guiño a la industria farmacéutica, el Ministerio de Sanidad se compromete por ley a reducir a 180 días el tiempo que transcurre desde que la Agencia Europea del Medicamento aprueba un medicamento hasta que se financia en España. Ahora el tiempo de acceso a la innovación es de 661 días de media en nuestro país. Acortar ese proceso es una continúa reclamación de los laboratorios más innovadores, pero en realidad el compromiso del Gobierno ya estaba incluido en la normativa europea sin que se cumpliera. Sanidad refuerza de nuevo ese pacto para que los laboratorios que innoven no pierdan oportunidad de compensar su inversión durante el tiempo que dure la patente y den después paso a la industria de medicamentos genéricos y biosimilares que hacen copias más baratas que los originales.

Será condicionada y provisional y en medicamentos muy especiales, pero se prevé la posibilidad de acelerar la financiación de medicamentos que aún no hayan recibido la luz verde del Ministerio de Sanidad solo en el caso de ser tratamientos muy prometedores. O cuando cubran una necesidad medica no cubierta.

La ley permitirá a las comunidades autónomas hacer compras conjuntas para medicamentos de alto coste como son los tratamientos oncológicos y las terapias personalizadas. Esa es la fórmula con la que se quiere negociar con la industria farmacéutica precios más ajustados, como ya se hizo en la Unión Europea con las vacunas del Covid. También se prevén otras fórmulas de financiación innovadora como es el pago en función de resultados para los fármacos más caros. Es decir, que las arcas del Estado solo pagarían al laboratorio si el paciente responde a la terapia.

El actual sistema de precios de referencia da lugar a un modelo más complejo de subasta continuada, inspirado en los países nórdicos. Ahora el actual precio de referencia lo marca el medicamento que tiene un coste menor, lo que obliga a bajar o igualar el precio al resto de fármacos de la misma familia para ser competitivos. En el nuevo sistema de precios seleccionados o de subastas, el Ministerio de Sanidad establecerá cada seis meses un precio para cada agrupación de medicamentos (por ejemplo, todos los paracetamoles de un gramo, ya sean principios activos o de marca). Se calculará a partir del medicamento con el precio más bajo que oferten las compañías. Estas ofertas las enviarán a ciegas los laboratorios sin saber lo que oferta cada uno. De esa selección se establecen tres categorías: el fármaco con el coste más bajo que el sistema nacional financiará al cien por cien, una agrupación de medicamentos seleccionados con una horquilla de precios financiables y una cesta de fármacos no seleccionados que no se financiarán, salvo que el paciente aporte la diferencia.

Sanidad busca una mayor competencia con los medicamentos de esa misma familia que podrán diferenciarse de precio teniendo en cuenta cualidades (envase, presentación…) en una horquilla de precios. El Ministerio promete tener en cuenta para su financiación no solo el precio más bajo sino que las ofertas provengan de laboratorios con localización nacional o europea y sean respetuosos con el medio ambiente.

Pero la industria farmacéutica está convencida de que solo «introducirá más ruido e incertidumbre al sector. Quien se quede fuera de la horquilla de precios financiados quedará fuera de mercado», según Javier Urzay, subdirector de Farmaindustria. Tampoco cree que el modelo sueco en España sea trasladable porque allí no tienen una industria de genéricos que proteger.

El Ministerio, en cambio, cree que su modelo da un margen mayor a los fabricantes porque los precios seleccionados operarían un año después de la entrada del primer medicamento genérico o biosimilar y no al día siguiente como sucede ahora. Se da más tiempo para estabilizar los precios y no provocar bajadas repentinas de hasta el 40% como sucede ahora

Esta es una de las grandes novedades. Ahora los medicamentos que deciden quedar por encima del precio de referencia son excluidos de la financiación pública. Con la nueva ley podrán tener una financiación parcial. Por ejemplo, si acude a la farmacia y pide Gelocatil en lugar de paracetamol, el Estado le financiará lo que costaría el precio más bajo del genérico financiado y usted pondría la diferencia si prefiere ese fármaco de marca no seleccionado. Para la industria farmacéutica esto supone, en la práctica, introducir un nuevo copago y avalar que haya ciudadanos que puedan pagarse la diferencia y otros que no.

Se habilita la posibilidad de excluir del nuevo sistema de precios de referencia a determinados medicamentos estratégicos, como los antibióticos, o a los denominados fármacos huérfanos porque solo los necesitan un número muy limitado de personas. Se les excluye para que sigan siendo atractivos para la industria y no haya desabastecimiento. Incluso se prevé revisar su precio al alza aunque hayan perdido su patente hace muchos años.

Se reconocen los medicamentos de primera prescripción. Las personas con patologías crónicas no tendrán que acudir durante años a renovar sus recetas. Una vez que se ha hecho el diagnóstico, se permite adquirir nuevos medicamentos sin nueva receta. Será la Agencia del Medicamento quien decida qué fármacos pueden ser de primera prescripción.

Esta era una de las grandes batallas entre sanitarios. ¿Quién y qué puede recetar? Los médicos han tenido el poder de la prescripción, solo cuestionado por podólogos y odontólogos que en el ámbito de sus competencias pueden recetar antiinflamatorios y antibióticos, por ejemplo. En los últimos cinco años se han ido autorizando guías que permiten al personal de enfermería recetar fármacos para tratar heridas, diabetes, quemaduras, paracetamol e ibuprofeno para tratar la fiebre… El intento es normalizar y dar cobertura legal a lo que habitualmente sucede en los hospitales. La prescripción será como la de los odontólogos y podólogos que podrán prescribir en el ámbito de sus competencias. El aterrizaje sobre qué tipo de medicamentos en el ámbito de sus competencias -una acepción demasiado amplia-, podrán prescribir se definirá posteriormente en un real decreto.

La mayor flexibilidad de la nueva ley también da nuevos poderes a los farmacéuticos. Tendrán la posibilidad de dispensar medicamentos del mismo principio activo que el recetado en otra presentación. Hasta ahora, si no había en la oficina de farmacia lo que el médico había prescrito, el paciente no podía llevarse otro producto.