Comisiones de sanitarios controlarán los equipos radiológicos de los hospitales

Con este nuevo real decreto, se consolida la aplicación en España de la directiva europea existente al respecto, ya regulada a su vez en el Real Decreto 601/2019. Así, el nuevo proyecto busca fijar los criterios de calidad que exige Europa renovando la legislación española. Estos estaban hasta ahora regulados en el Real Decreto 1841/1997, que quedará derogado tras la entrada en vigor del nuevo.

La principal novedad del proyecto del Ministerio de Sanidad es la creación de esas comisiones que se encargarán de supervisar los equipos radiológicos en los centros sanitarios. Estas, tal como establece la norma, estarán formadas por representantes de la dirección y administración del centro, por el responsable de la ejecución del programa de garantía de calidad y seguridad, por especialistas, técnicos y enfermeros de la unidad asistencial de medicina nuclear, por especialistas de la unidad de radiofísica y de la unidad de radiofarmacia hospitalaria en caso de existir en el centro sanitario y por otras personas con las funciones que se determinen en su reglamento de funcionamiento. Tendrán que elaborar además un reglamento de funcionamiento de carácter interno, que regulará sus funciones. Entre ellas, se encargará de aprobar el programa de garantía de calidad y seguridad, de aprobar la puesta en marcha de nuevos equipos o técnicas o de realizar el seguimiento de las medidas necesarias para mejorar la calidad y la seguridad en medicina nuclear.

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En esta línea, todos los centros deberán contar con un programa que garantice la calidad y seguridad de los equipos radiactivos, algo que ya ocurría con el anterior decreto que ahora se deroga. El programa tendrá que asegurar la optimización en el uso de radiofármacos y otras sustancias radiactivas en procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como la mejora de la protección radiológica y la seguridad del paciente y de todas las personas que estén relacionadas en estos procesos. Para ello, será auditado por la autoridad sanitaria competente.

Este, además, deberá incluir un estudio del riesgo de exposiciones accidentales o no intencionadas, siguiendo las directrices que marquen las sociedades científicas nacionales, que a su vez han presentado aportaciones para la elaboración del proyecto normativo. Este estudio tendrá que contener todos los procedimientos que se realizan y deberá revisarse como mínimo cada dos años y siempre que haya nuevas evidencias sobre los riesgos de los procedimientos. Para ello se elegirá a un equipo que se encargará de esos análisis del riesgo que estará compuesto al menos por un especialista en medicina nuclear, otro en radiofísica hospitalaria, un técnico superior en imagen para el diagnóstico y medicina nuclear y un enfermero.

Como ya ocurría antes, todos los centros sanitarios que cuenten con estos equipos tendrán que contar entre su plantilla con un especialista en radiofísica hospitalaria, El decreto también establece que todo el personal de las unidades de medicina nuclear estará obligado a formarse continuamente, participando en las actividades que se organicen para ello.

Para hacer frente a la evolución de los equipos radiológicos, el proyecto establece también protocolos para su mantenimiento, basados en pruebas de aceptación a la que serán sometidos periódicamente para asegurar su buen funcionamiento y seguridad o solicitar su renovación. Hasta ahora, los informes que se realizaban sobre los equipos se guardaban durante la vida útil de los mismos, pero el nuevo decreto establece que la documentación se deberá conservar al menos durante 30 años después de su retirada.

El Gobierno modificó varios de los puntos del proyecto después de que el Consejo de Estado le advirtiera sobre algunos errores en el mismo, basados sobre todo en la forma en el que el decreto había sido redactado, pues en algunos puntos podía ser ambiguo.

Por otro lado, en la memoria del mismo, el Ejecutivo asegura que no tiene impacto sobre la economía, «ya que no establece tarifas o precios, ni en la productividad de las personas y empresas o en el empleo y la innovación». El Consejo de Estado, sin embargo, no cree lo mismo, y así lo hace saber en el dictamen en el que analiza la norma. «Cabría albergar dudas acerca de la valoración de algunos impactos -comienza-, así, por lo que se refiere al de orden económico y presupuestario, ha de destacarse que el proyecto se proyecta sobre el conjunto de centros sanitarios existentes en España, tanto públicos como privados, por lo que la creación de la Comisión de garantía calidad y seguridad en medicina nuclear proyectada en el artículo 4 puede tener un impacto que no ha sido calculado». Sigue el Consejo de Estado: «Y si bien es cierto que en el ámbito público esas comisiones se nutrirán del personal y los medios preexistentes, lo que podría no implicar un aumento del gasto público, no cabe alcanzar la misma conclusión con respecto a los centros sanitarios privados, en los que la conformación de las concretas comisiones puede obligar a la contratación de determinados profesionales».

En el dictamen, el Consejo de Estado reprocha también que la memoria del proyecto no contenga ninguna estimación sobre el número de unidades asistenciales de medicina nuclear que hay en España. Como consecuencia, el Gobierno añade este dato en la versión final de la memoria, tal como ha podido comprobar este medio. A fecha de mayo de 2023, había en España 278 unidades asistenciales de medicina nuclear, de las que 102 pertenecían a centros sanitarios privados y las otras 176 a centros públicos. Por comunidades autónomas, es Andalucía la que más equipos tiene, con 130 (113 en centros públicos y 17 en privados).

Del mismo modo, el organismo pide que la memoria incluya también una evaluación ex post de la norma para constatar que los programas de calidad que plantea la misma son implantados. El Gobierno alega, sin embargo, que no la va a introducir al considerar que no precisa «puesto que para que estas unidades asistenciales de medicina nuclear puedan tener actividad, precisan haber remitido su programa de garantía de calidad y seguridad a la comunidad autónoma correspondiente para obtener una certificación y así poder funcionar. Por todo ello, las que tengan autorizado su funcionamiento habrán tenido que cumplir con el requisito de enviar un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria correspondiente».