EE.UU. inicia el primer ensayo con una vacuna para el coronavirus

El ensayo inscribirá a 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años durante aproximadamente 6 semanas . El primer participante recibió la vacuna ayer.

El estudio evaluará diferentes dosis de la vacuna experimental para verificar su seguridad y su capacidad para inducir una respuesta inmune en los voluntarios. Este es el primero de múltiples pasos en el proceso de ensayo clínico para evaluar el beneficio potencial de la vacuna.

La vacuna, denominada ARNm-1273 , ha sido desarrollada por científicos del NIAID y la empresa de biotecnología Moderna, Inc. La Coalición para la Innovación en Preparación ante Epidemias (CEPI) apoyó la fabricación de la vacuna candidata para este ensayo clínico.

"Encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección es una prioridad urgente de salud pública", afirmó el Director del NIAID, Anthony S. Fauci. "Este estudio de Fase 1, lanzado a una velocidad récord, es un primer paso importante hacia ese objetivo ".

El ensayo de Fase 1 está dirigido por Lisa A. Jackson, M.D. Los participantes del estudio recibirán dos dosis de la vacuna mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo, aproximadamente con 28 días de diferencia. Cada participante será asignado para recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg, con 15 personas en cada subgrupo de dosis.

Los primeros cuatro participantes recibirán una inyección con la dosis baja, y los siguientes cuatro participantes recibirán la dosis de 100 mcg. Los investigadores revisarán los datos de seguridad antes de vacunar a los participantes restantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segunda dosis de vacunas . Además, realizará otra revisión de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la cohorte de 250 mcg.

Asimismo, los participantes tendrán que regresar a la clínica para realizar visitas de seguimiento entre las vacunas y para visitas adicionales durante un año después de la segunda inyección. Los médicos los controlarán para detectar síntomas comunes de vacunación, como dolor en el lugar de la inyección o fiebre, así como cualquier otro problema médico.

Un equipo de protocolo se reunirá regularmente para revisar los datos de seguridad, y un comité de control de seguridad también revisará periódicamente los datos del ensayo y asesorará al NIAID. A los participantes también se les pedirá que proporcionen muestras de sangre en momentos de tiempo específicos, que los investigadores evaluarán en el laboratorio para detectar y medir la respuesta inmune a la vacuna experimental.

La vacuna en investigación se desarrolló utilizando una plataforma genética llamada ARNm (ARN mensajero). La vacuna se dirige a las células del cuerpo a expresar una proteína viral que se espera produzca una respuesta inmune robusta. La vacuna mRNA-1273 ha demostrado ser prometedora en modelos animales y este es el primer ensayo para examinarla en humanos.

Los científicos del Centro de Investigación de Vacunas (VRC) y Moderna del NIAID pudieron desarrollar rápidamente mRNA-1273 debido a estudios previos de coronavirus relacionados que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS).

Los coronavirus son esféricos y tienen púas que sobresalen de su superficie, dando a las partículas una apariencia de corona. Los científicos de VRC y Moderna ya estaban trabajando en una vacuna MERS en investigación lo que proporcionó una ventaja para el desarrollo de un candidato a vacuna para proteger contra COVID-19 . Una vez que la información genética del SARS-CoV-2 estuvo disponible, seleccionaron rápidamente una secuencia para expresar la proteína de pico estabilizada del virus en la plataforma de ARNm existente.

"Este trabajo es crítico para responder a la amenaza de este virus emergente", subraya Jackson. "Estamos preparados para realizar este importante ensayo debido a nuestra experiencia como centro de ensayos clínicos de NIH desde 2007."