EE.UU aprueba el primer fármaco inyectable bianual para prevenir el VIH

Lenacapavir, que forma parte de una clase de fármacos conocidos como inhibidores de la cápside, demostró el año pasado una eficacia de casi el 100% en la prevención del VIH en ensayos a gran escala. Estas cifras han alimentado la esperanza de interrumpir la transmisión del virus, que infecta a 1,3 millones de personas al año.

Para Daniel O'Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences, la aprobación en EE.UU. «representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra era y ofrece una oportunidad real para contribuir al fin de la epidemia del VIH».

La revista 'Science' eligió este medicamento como uno de los avances científicos del año 2024 debido a su potencial para reducir de manera significativa las tasas globales de la infección cuando se utilice como PrEP. Aunque ya existen otros métodos, como pastillas diarias, que registran un alto índice de eficacia siempre y cuando se tomen todos los días, en países en los que el acceso al fármaco es limitado, supone un hándicap. Por ello, pasar de 365 pastillas a cuatro inyecciones anuales (el fármaco es semestral pero precisa de 2 inyecciones cada vez, es decir 4 al año) puede suponer un antes y un después en en el abordaje de una enfermedad global.

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La aprobación por la FDA está basada en los datos de los estudios en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2, que mostraron que el ≥99,9 % de los participantes permanecieron seronegativo. Se trata de dos grandes ensayos que demostraron que estas inyecciones redujeron las infecciones por VIH a cero, alcanzando una eficacia asombrosa cercana al 100% .

En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP también demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos fueron publicados en 'The New England Journal of Medicine'.

Pero esta no es la única razón por la que el fármaco fue nombrado avance del 2024: su éxito nació de la ciencia básica, esa que estudia cosas, a priori, sin aplicación. En concreto, la investigación que fue la base del lenacapavir versaba sobre la comprensión de la estructura y función de la proteína del cápside del VIH. Muchos otros virus tienen sus propias proteínas de cápside, que forman una cápsula alrededor de su material genético, por lo que el triunfo de este medicamento plantea la emocionante posibilidad de que inhibidores de cápsides similares puedan combatir otras enfermedades virales.

La primera terapia para PrEP, también desarrollada por Gilead, fue aprobada en EE. UU. en 2012. Sin embargo, según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en 2022 (el año más reciente con datos disponibles) solo alrededor de 1 de cada 3 personas (36 %) que cumplía los criterios para tomarla recibió alguna forma de PrEP. El acceso a ésta sigue siendo insuficiente entre diversas poblaciones, con brechas particularmente marcadas en mujeres y personas vulnerables. Entre los obstáculos identificados se encuentran los problemas de adherencia, el estigma y un bajo nivel de conocimiento sobre las opciones disponibles, tanto por parte de los profesionales sanitarios, como de la población en general. El impacto potencial de la adopción, adherencia y acceso limitados se evidencia en el hecho de que en el año 2023 se diagnosticaron más de 100 nuevos casos de VIH cada día en Estados Unidos.

El acceso a la PrEP es también una tema de actualidad en España. Recientemente, la Sociedad Española del Sida (SEISIDA) y CESIDA advirtieron de barreras significativas en el acceso a la PrEP, como la saturación de centros, desigualdades territoriales, falta de recursos y trabas organizativas. También señalaron que muchas personas en riesgo, como migrantes, trabajadores sexuales o personas sin hoja, se enfrentan obstáculos adicionales que dificultan la adherencia al tratamiento.

En el citado documento, a pesar de que reconocen los avances logrados en la respuesta al VIH en España gracias al enfoque multidisciplinar y del Ministerio de Sanidad, lo que ha hecho que la PrEP oral, implementada desde 2019, llegue a más de 28.000 personas, sin embargo, ambas entidades reclamaron la urgencia de ofrecer alternativas como la PrEP inyectable de acción prolongada.

En este sentido, Pablo Ryan, presidente de SEISIDA, considera que las últimas innovaciones en PrEP acercan el fin de la epidemia del VIH. Durante su intervención en la XII Jornada en Salud Pública y VIH: Más allá del 2030, Ryan destacó que para cumplir con el objetivo de ONUSIDA de alcanzar 10 millones de personas en PrEP en el mundo para 2025, «es fundamental que España continúe reforzando el acceso y la financiación de la PrEP, facilitando su disponibilidad en farmacias, centros comunitarios y entornos penitenciarios».

Durante la misma jornada, Javier Padilla, secretario de Estado de Sanidad recordó que necesitamos «avanzar hacia una expansión dirigida y selectiva, que nos permita mejorar lo que ya estamos haciendo. Los long acting (medicamentos de acción prolongada ) están desterrando el debate de la vacuna y es algo que aspira a ser relativamente similar a la vacuna de la gripe con mayores tasas de cobertura». Y añadió: «Tenemos que garantizar que, allí donde tiene que llegar, llegue lo no está llegando».

Fuera de EE. UU., Gilead está implementando una estrategia de acceso global, en colaboración con organizaciones y defensores de la salud pública, para acelerar la revisión, aprobación y acceso a esta PrEP semestral. La compañía ya ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y una solicitud EU-M4all ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ambas aceptadas para evaluación bajo el proceso acelerado.

El fármaco se vende actualmente como tratamiento en EE.UU. bajo la marca Sunlenca para pacientes con enfermedad avanzada que se ha hecho resistente a otros medicamentos.

En diciembre, el Plan de emergencia del presidente de EE.UU. para el alivio del sida (PEPFAR), dirigido por Joe Biden, firmó un acuerdo con el Fondo mundial de lucha contra el sida, la tuberculosis y la malaria para proporcionar el tratamiento a hasta 2 millones de personas durante tres años si obtenía la aprobación reglamentaria del país norteamericano.

Esto permitiría un acceso temprano sin precedentes a un tratamiento de última generación, mientras seis fabricantes de medicamentos genéricos que han obtenido la licencia del producto de Gilead se preparan para producir versiones de bajo coste en 120 países con recursos limitados.

Los activistas contra el sida han visto en este medicamento una forma de frenar significativamente la epidemia, pero los recortes del PEPFAR por parte de la Administración Trump han suscitado dudas sobre el compromiso del Gobierno estadounidense con el despliegue.