No solo mielitis: accidentes de coche, diarreas y otros efectos adversos que se comunican en un ensayo clínico
El parón de la vacuna de Oxford para el coronavirus es un hecho rutinario de muchos estudios en los que se prueban medicamentos nuevos
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N. Ramírez de Castro
¿Es normal que se detenga un ensayo clínico?
Todos los ojos están puestos en las primeras vacunas del coronavirus y cualquier revés que experimenten se amplifica. Pero detener un ensayo clínico por un efecto adverso no es infrecuente en la fase de investigación de un nuevo medicamento. Al revés, demuestra el alto nivel ... de seguridad y de exigencia. Aparece un resultado negativo, se paraliza el ensayo por precaución y se investiga para ver qué ha sucedido. «No es una resolución infrecuente, pero tampoco fácil de tomar por las repercusiones, no solo económicas, que lleva aparejadas. Es una decisión honrosa por parte de la compañía que debe reconocerse. Lo hace para investigar un efecto adverso de un único voluntario entre los miles que están probando la vacuna», dice Mariano Ponz, coordinador de ensayos clínicos de Oncología de la Universidad de Navarra. En la misma línea, la viróloga Isabel Sola extrae una lectura positiva: «Cuando se comercialice la vacuna llegará con todas las garantías y tras pasar por ensayos muy exigentes. En lugar de preocuparnos, nos debe dar seguridad».
¿Qué se considera un efecto adverso?
En todos los ensayos clínicos se está obligado a comunicar los denominados SAE (Eventos Adversos Serios, en su acrónimo en inglés). La definición de un SAE es cualquier efecto secundario grave que resulte en muerte, requiera hospitalización o provoque daños graves que amenacen la vida. En un ensayo clínico se reporta cualquier evento que le pasa a un paciente. Y si el evento es grave, es decir es un SAE, hay que comunicarlo en menos de 24 horas desde que el investigador lo conoce. Por ejemplo, es un SAE una diarrea que provoca una deshidratación y obliga a hospitalizar a un voluntario que ha recibido una vacuna, aunque la causa del problema intestinal no tenga nada que ver con el medicamento en ensayo. También se consideraría un SAE si a un voluntario le atropella un coche durante el tiempo de investigación . «Todos los problemas de salud se deben comunicar y estudiar si están relacionados con la toma o la inoculación del fármaco que se está probando», explica Ponz.
¿La mielitis es un efecto habitual de las vacunas?
La compañía farmacéutica AstraZeneca que promueve el ensayo de la vacuna de Oxford no ha especificado el tipo de reacción grave detectada. Pero se especula con que sea una mielitis transversa, un trastorno neurológico que se caracteriza por la inflamación en alguna sección de la médula espinal. Las razones por las que se produce este trastorno son muy diversas: puede deberse a algún tipo de infección viral, bacteriana o fúngica que afecte a la médula espinal, (en ocasiones no es la infección la que provoca el daño directamente, sino la respuesta del sistema inmune), a ciertas enfermedades que afecten al sistema inmunitario. A lo largo de los últimos años se han descrito casos, que de forma muy ocasional, han asociado temporalmente la vacunación y la aparición de una mielitis transversa, pero son muy pocos los casos descritos en todo el mundo y asociados a vacunas muy diferentes , ha explicado la Sociedad Española de Neurología. Quizá la reacción no tenga nada que ver con la inyección. O sí. Es por esta razón por la que se detiene y se investiga para ver cuál es el origen.
¿Qué tiene de especial esta vacuna en su composición?
La vacuna contra el coronavirus desarollada por la Universidad de Oxford utiliza como vector un adenovirus de chimpancé; no es humano. Es la única vacuna para el coronavirus que utiliza adenovirus de este animal . Se ha buscado este vector para dotarla de mayor eficacia. "No hay vacunas en uso que como esta sean vectorizadas por un virus, ni replicativo ni no replicativo, como es el caso de este Ad2 de chimpancé. Tampoco hay vacunas en uso que utilicen ácidos nucleicos, como pasa con la de Moderna, otro de los prototipos de esta carrera científica para lograr una vacuna eficaz. Ambos planteamientos son muy atractivos, vector vírico o ácido nucleico, pero de aprobarse serían las primeras vacunas de uso general en humanos de estos tipos que se autorizan", explica el catedrático de Microbiología, César Nombela.
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