La EMA inicia la revisión para aprobar la vacuna española de Hipra

A través de un comunicado, la EMA explica que la decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminare s de los estudios de laboratorio y los estudios clínicos en adultos.

Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna (medida por el nivel de anticuerpos contra el SRAS-CoV-2) con la observada con la vacuna de ARNm de Pfizer/BioNTech. «Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna Covid-19 de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2, incluidas variantes preocupantes como la Ómicron», apunta el organismo regulador europeo.

La EMA avanza que evaluará los datos «a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos ». «La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización», apostilla.

Aunque la EMA no predice los plazos para su aprobación, vaticina que «debería tardar menos de lo normal en evaluar cualquier solicitud eventual debido al trabajo realizado durante la revisión continua».

La vacuna de Hipra actúa preparando al organismo para defenderse del Covid-19. Contiene dos versiones de parte de la proteína pico (el dominio de unión al receptor) que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a parte de la proteína pico de la variante alfa y la otra corresponde a la de la variante beta.

Esta proteína se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 (el virus que causa el Covid-19) y es utilizada por el virus para entrar en las células del cuerpo. La vacuna también contiene un «adyuvante», una sustancia que ayuda a reforzar las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como extrañas y produce defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá la proteína de la espiga del virus y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra el Covid-19 trabajando juntos para matar el virus, impedir su entrada en las células del cuerpo y destruir las células infectadas.

Esta vacuna se conserva a temperatura de refrigerador (entre 2 y 8 ºC), facilitando el almacenamiento y distribución. Sin embargo, la tecnología utilizada permite una gran versatilidad para adaptarla a nuevas variantes del virus , si fuera necesario en el futuro. Los resultados obtenidos hasta el momento demuestran que la vacuna produce anticuerpos neutralizantes frente a las variantes de preocupación actuales y también eficacia en la prevención de la enfermedad.

El pasado 11 de marzo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb de esta vacuna. El objetivo de esta investigación es determinar y comparar los cambios en la inmunogenicidad contra la variante Ómicron en los voluntarios que han recibido dos dosis de la vacuna de AstraZeneca y la de HIPRA como dosis de refuerzo (PHH-1V es su nombre técnico), frente a aquellas personas que han recibido dos dosis de BioNTech/Pfizer como refuerzo.