La fórmula de la colaboración público-privada impulsa a España como potencia de los ensayos clínicos

Un paradigma de colaboración público-privada del que España puede sacar pecho, ya que se ha consolidado como un país de referencia en el mundo, solo por detrás de Estados Unidos, y como líder indiscutible en Europa.

Los datos así lo reflejan. De los 2.491 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS, que empezó el 31 de enero de 2022 y fue obligatorio desde 2023, los centros españoles han participado en 1.136, es decir, el 45,6% del total, por delante de Francia (978), Alemania (914) e Italia (700).

El mencionado sistema armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en el continente, de modo que los promotores, que en su mayoría (casi nueve de cada diez en España) son farmacéuticas, presentan una única solicitud en la plataforma para los diferentes Estados miembros en los que llevarán a cabo el estudio, pudiendo obtener luz verde por la autoridad nacional competente de cualquiera de los países.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), por ejemplo, aprobó 847 ensayos en 2023, más de la mitad de los cuales estaban encuadrados en fase I y II. Otra cifra a destacar es que cerca del 40% se centraron en fármacos para tratar el cáncer, mientras que las enfermedades raras acapararon casi el 25%.

Teniendo en cuenta que los ensayos se prolongan de media cinco o seis años y que cada ejercicio la Aemps aprueba alrededor de 900, desde Farmaindustria estiman que existen más de 4.000 en marcha y unos 170.000 voluntarios en alguno de los que hay activos. Pero, ¿qué factores convierten a nuestro país en uno de los favoritos para los promotores? Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Clínica y Traslacional de la patronal, recuerda que contamos con un sólido sistema nacional de salud, compuesto por más de 13.000 centros de salud y alrededor de 800 hospitales tanto públicos como privados, sin olvidar los 35 institutos de investigación sanitaria acreditados por el Instituto de Salud Carlos III. La alta cualificación de nuestros profesionales, así como la implicación de la ciudadanía, también son bazas que juegan a nuestro favor.

El pasado mes de mayo, la agencia española implementó un procedimiento de evaluación acelerada, como habían hecho con anterioridad Bélgica y Alemania para ensayos en fase I, aplicable a los estudios en terapias avanzadas que se realicen en nuestro país. «La autorización será en un máximo de 30 días», detalla Martín Uranga, de Farmaindustria, que celebra la medida, pero pide que no se limite a esta área, sino que se extienda a cualquier ensayo en fase I, con el objetivo de que los pacientes, con independencia de cuál sea su patología, puedan beneficiarse de estos tiempos tan ágiles.

Todas las fuentes consultadas coinciden en que en el buen posicionamiento de España ha influido, asimismo, que fuese el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos (en el que se enmarca el CTIS), a través del Real Decreto 1090/2015. «Gracias a que lo implementamos muy pronto, con relativa agilidad, hemos sido pioneros en simplificación de procesos y hemos facilitado que se aumente el número de ensayos clínicos aquí, incluidos los ensayos en fases tempranas, así como en enfermedades raras y en población pediátrica», asegura Ana Moreno, directora del Máster de Monitorización y Gestión de Ensayos Clínicos del Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica (CESIF-metrodora), que agrega nuestro potencial investigador y que «cumplimos sobradamente a la hora de reclutar a los pacientes que se precisan».

Uno de los campos en los que nuestro país destaca, según indica la experta, es en el de los ensayos en terapias avanzadas (génica, celular y tisular), como las denominadas CAR-T para tumores hematológicos, como la leucemia, el linfoma o el mieloma.

Moreno, que también es directora global de Operaciones Clínicas de la CRO Apices, empresa que ofrece sus servicios de gestión de ensayos a la industria farmacéutica, pone en valor la importancia de la colaboración público-privada y las ventajas que aporta a todas las partes. Los pacientes, por un lado, tienen oportunidad de tratarse con diferentes fármacos novedosos, lo que en determinadas patologías y cuando otros tratamientos no han funcionado, puede significar la propia supervivencia.

Por otro lado, «cuanta más investigación clínica atraigamos, mayores opciones terapéuticas se ofrecerán de manera gratuita al sistema sanitario español, además de reducir costes a los hospitales que los acogen. Es, en definitiva, una inversión que redunda en un beneficio económico a nivel nacional», expone. Algunas publicaciones dan una idea del ahorro de dinero que traen consigo. Tras el análisis de 50 ensayos realizados en el área de oncología del Hospital Universitario La Paz, con la participación de 155 pacientes, entre 2017 y 2018, los costes evitados al centro ascendieron a 1.564.943 euros, atendiendo al importe de los medicamentos que deberían haber recibido los sujetos y que el hospital no sufragó, ya que es el promotor del ensayo el que financia tanto esos tratamientos como los fármacos en investigación.

Para Óscar Salamanca, presidente de la Asociación Española de Compañías de Investigación (Aecic), el sistema sanitario público y privado nacional favorece la investigación, además de estar integrado con los promotores para llevar a cabo los proyectos: «Lo esencial es que se puedan hacer en el menor tiempo posible con la mayor calidad. Nuestro país reúne tanto la agilidad en los procesos administrativos, con una agencia y comités éticos que colaboran mucho, como equipos formados y líderes de opinión internacionales en las distintas especialidades».

En un contexto en el que la medicina personalizada se abre paso para combatir determinadas enfermedades, son cada vez más habituales los ensayos multinacionales y multicéntricos. «Se buscan perfiles específicos de pacientes, lo cual obliga a reclutarlos en múltiples regiones», justifica.

Pese a que nuestro país ha tomado la delantera en el Viejo Continente, situándose como una potencia de los ensayos clínicos, el sector reclama algunas medidas para apuntalar el liderazgo en los años venideros, sobre todo ante la fuerte competencia de Estados Unidos y Asia Pacífico.

«Sufrimos un cuello de botella como consecuencia de que carecemos de un contrato único, de forma que cada comunidad autónoma tiene su modelo. Los centros que son rápidos en la firma del contrato con el promotor consiguen muchos ensayos clínicos, mientras que, en los menos ágiles, a veces el promotor desiste de empezar allí el proyecto. Acabar con esta situación agilizaría mucho los plazos que se manejan», advierte Salamanca. Aunque no se marcan una fecha concreta, desde la patronal Farmaindustria tratan de solucionar cuanto antes esta problemática.

Amelia Martín Uranga explica que llevan meses trabajando en armonizar, por parte de la industria, un clausulado común que permita alcanzar un acuerdo sobre cuáles son los ítems que debería contener el contrato, para que así pueda aligerarse la rúbrica. Mientras llega ese momento, «hay compañías que ya tienen modelos marco firmados en algunos centros hospitalarios con un volumen importante de investigación, a los que se incorporan adendas». Una vez se logre el clausulado común, el siguiente paso será hablar con las comunidades autónomas (tienen transferidas las competencias) y los centros para implementarlo.

Entre las iniciativas recientes impulsadas por la patronal se incluye una para fomentar la investigación clínica en Atención Primaria, ya que si bien es cierto que España está a la cabeza en ensayos en hospitales, la situación no se refleja en este ámbito. De hecho, se calcula que tan solo un 8% de los estudios cuentan con la participación de, al menos, uno de estos centros. «En noviembre del año pasado presentamos la guía y ahora estamos inmersos en su puesta en funcionamiento en las diferentes comunidades autónomas», detalla. Además de la oportunidad que representa «acercar el ensayo clínico a la casa del paciente», Martín Uranga cree que promover la investigación clínica en el primer eslabón de la sanidad estimulará la captación y retención de talento. Como desafío a futuro, habla también de la necesidad de descentralizar la investigación, puesto que «en la actualidad, más del 50% se concentra en la Comunidad de Madrid y Cataluña».

A Ana Moreno, de CESIF-metrodora, le parece clave dotar de recursos a los comités de ética, agencias reguladoras y comunidades autónomas para preservar el dinamismo en los procesos de aprobación de ensayos clínicos, así como aprovechar el potencial de las herramientas digitales en este tipo de estudios, siempre que el protocolo lo permita y aporte facilidades a los pacientes.

En este sentido, la inteligencia artificial es una gran aliada para la ciencia médica y empieza a demostrar su utilidad en los ensayos clínicos. En unas recientes jornadas organizadas por la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic) se debatió sobre este asunto y una de las conclusiones extraídas fue que esta prometedora tecnología «está revolucionando los ensayos clínicos al optimizar el diseño del estudio, mejorar la selección de pacientes y acelerar el análisis de datos, lo que resulta en tratamientos más rápidos y efectivos». Ana Moreno asegura que «queda mucho camino por andar, sobre todo en la parte regulatoria, por los datos tan sensibles que se manejan», pero está convencida de que simplificará procesos, además de reducir costes y tiempos.

Nuevos horizontes para que España revalide su condición de 'alumno aventajado' en el competitivo e imprescindible nicho de los ensayos clínicos.