Un ensayo clínico confirma el potencial de los implantes de electrodos en ELA

Ahora, los resultados del ensayo clínico más grande y de mayor duración de una interfaz cerebro-computadora implantada sugieren que el sistema de interfaz neuronal BrainGate es seguro y comparable a la de otros dispositivos implantados de forma crónica que se utilizan para tratar enfermedades neurológicas.

El estudio concluye que estos sistemas el potencial de restaurar la comunicación, la movilidad y la independencia. mediante la transmisión de información directamente desde el cerebro a una computadora u otra tecnología de asistencia.

Aunque los sensores cerebrales implantados, el componente central de muchas interfaces cerebro-computadora, se han utilizado en estudios neurocientíficos con animales durante décadas y han sido aprobados para uso a corto plazo (<30 días) en humanos, la seguridad a largo plazo de esta tecnología en los humanos son desconocidos.

Los nuevos resultados del estudio de factibilidad prospectivo, abierto y no aleatorio BrainGate, el ensayo clínico más grande y de mayor duración de un BCI implantado, sugieren que la seguridad de estos sensores es similar a la de otros dispositivos neurológicos implantados crónicamente.

El ensayo clínico BrainGate, publicado en «Neurology» por un equipo dirigido por Hospital General de Massachusetts (EE.UU.), examinó los datos de 14 adultos con tetraparesia (debilidad en las cuatro extremidades) causada por una lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico o ELA.

Los participantes se sometieron a la implantación quirúrgica de una o dos matrices de microelectrodos en una parte del cerebro responsable de generar las señales eléctricas que controlan el movimiento de las extremidades. Con estas matrices de microelectrodos «Utah», las señales cerebrales asociadas con la intención de mover una extremidad se pueden enviar a una computadora cercana que decodifica la señal en tiempo real y permite al usuario controlar un dispositivo externo simplemente pensando en mover un miembro. parte de su cuerpo.

Los autores del estudio informan que entre los 14 participantes de la investigación inscritos, la duración promedio de la implantación del dispositivo fue de 872 días, lo que arroja un total de 12.203 días para los análisis de seguridad. Hubo 68 eventos adversos relacionados con el dispositivo, incluidos 6 eventos adversos graves relacionados con el dispositivo.

El evento adverso más común relacionado con el dispositivo fue la irritación de la piel alrededor de la parte del dispositivo que conecta el sensor implantado al sistema informático externo. Es importante destacar que informan que no hubo eventos de seguridad que requirieran la extracción del dispositivo, ni infecciones del cerebro o del sistema nervioso, ni eventos adversos que resultaran en un aumento permanente de la discapacidad relacionada con el dispositivo en investigación.

«Estos datos preliminares demuestra que el sistema de interfaz neuronal BrainGate en investigación tiene un perfil de seguridad comparable al de muchos dispositivos neurológicos implantados aprobados, como estimuladores cerebrales profundos y neuroestimuladores sensibles», señala el autor principal, Daniel Rubin.

«Dados los rápidos avances recientes en esta tecnología y las mejoras continuas en el rendimiento, estos datos sugieren una relación riesgo/beneficio favorable en individuos adecuadamente seleccionados para respaldar la investigación y el desarrollo en curso», señala.

Leigh Hochberg, directora del consorcio BrainGate y ensayos clínicos y autora principal del artículo enfatiza la importancia de los análisis de seguridad continuos a medida que las interfaces cerebro-computadora colocadas quirúrgicamente avanzan a través de estudios clínicos.