Expertos de la FDA recomiendan retirar el fármaco que se usa para prevenir los partos prematuros
La administración de medicamentos duda sobre la eficacia de Makena
Alerta de la EMA: detecta varias muertes asociadas al consumo combinado de ibuprofeno y codeína
Expertos de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) han votado a favor de retirar del mercado el medicamento Makena, de Covis Pharma, que se utiliza para prevenir el parto prematuro. La decisión llega años ... después de su aprobación.
La FDA ya había estado presionando desde 2020 para retirar el medicamento, mientras que Covis reclama al regulador que espere a los datos de otro estudio sobre el fármaco y reduzca su uso mientras tanto. Argumenta que el estudio anterior tuvo errores, ya que se realizó en una población de bajo riesgo.
Makena y sus versiones genéricas son los únicos tratamientos aprobados para reducir el riesgo de parto prematuro, que afecta a uno de cada diez bebés en Estados Unidos.
Las embarazadas con Covid tienen más riesgo de enfermedad grave
La vacunación y la vigilancia de los cuidados son fundamentales para garantizar la seguridad del embarazo y el parto
Los expertos de la FDA acordaron por 14 votos contra 1 que se retire el medicamento, aprobado en 2011 bajo la vía de «aprobación acelerada» de la FDA, que permite que los medicamentos que se utilizan para afecciones médicas no tratadas se comercialicen sin estudios sólidos que confirmen su funcionamiento.
«No creo que la FDA deba permitir que Makena permanezca en el mercado, y hacerlo introduciría un completo caos regulatorio», dijo Mark Hudak, miembro del panel.
MÁS INFORMACIÓN
Makena, medicamento hormonal, fue aprobado en base a datos que mostraban que reducía la tasa de partos prematuros, sin evidencias de que mejorara la salud de los bebés.
Esta funcionalidad es sólo para suscriptores
Suscribete
Esta funcionalidad es sólo para registrados
Iniciar sesiónEsta funcionalidad es sólo para suscriptores
Suscribete