Investigadores españoles desarrollan la primera vacuna de origen humano para la tuberculosis

MTBVAC es la primera vacuna viva atenuada del bacilo de la tuberculosis humano que se encuentra en ensayo clínico. «De las 12 vacunas preventivas que se están analizando actualmente es la única de origen humano, y es la que ha mostrado una mayor eficacia en estudios en animales», destaca Martín. Además, la vacuna trata de activar el sistema inmune para que éste sea capaz de reconocer el bacilo de la tuberculosis y proteja a largo plazo la forma más común de la enfermedad, la respiratoria . El hecho de que se haya realizado a partir de una cepa del bacilo humano la convierte, subrayó Martín, en « única ». No hay que olvidar que la actual vacuna, BCG, desarrollada en Instituto Pasteur, en Francia, a principios del siglo XX, es una vacuna de origen bovino.

Aunque de momento la vacuna acaba de concluir un ensayo clínico en fase I, en el que se evalúa su seguridad en voluntarios sanos, las expectativas son « muy favorables », afirma Francois Spertini, responsable del ensayo clínico desarrollado en el hospital suizo en el que se ha probado la vacuna en 36 voluntarios y cuyos resultados en términos de seguridad se conocerán en un plazo de 7 a 9 meses. Sin embargo, Spertini considera que la vacuna es « segura » porque a fecha de hoy «no ha inducido la enfermedad en ninguno de los voluntarios ». Y, añade: «es una de las vacunas más seguras que ha testado en mi carrera aunque, todavía tenemos que verificar a largo plazo dicha seguridad».

Carrera de fondo

Pero a la 'vacuna española' le queda todavía una carrera de fondo en la que hay dos factores fundamentales: los resultados de seguridad y eficacia y la financiación . «En realidad todo depende de los resultados de esta primera fase del ensayo clínico en fase I y de la segunda etapa, que se harán en recién nacidos , que es la población diana en donde se va a emplear la vacuna», explica Martín. El problema con las vacunas de la tuberculosis, dice el investigador español, es que no existen « marcadores de eficacia », es decir, « no sabemos si la vacuna a conferido protección frente a la enfermedad o no por lo que nos obliga a hacer lo que se denomina una 'prueba de eficacia', que consiste un ensayo clínico en miles de personas en países en los que la tuberculosis es endémica». Pero antes, reconoce, hay que finalizar la segunda fase del ensayo clínico para evaluar su seguridad y se ha previsto probar la vacuna en 36 niños sanos. Si la vacuna española ratifica su seguridad, se iniciará la denominada 'prueba de eficacia', que, según Eugenia Puentes, de Biofabri, se ha previsto realizar en Sudáfrica. La biofarmacéutica Biofabri sería la encargada de fabricar la vacuna para todo el mundo, «algo que se hará en España », afirmó Puentes.

Financiación

En cuanto a la financiación, los expertos esperan que si los resultados de seguridad y eficacia son buenos, la investigación « puede llegar a costar en total uno 200 millones de euros ». Por su parte, Puentes ha confirmado que están buscando construir una planta industrial para comercializar la vacuna. «estamos trabajando en la optimización del proceso del diseño de una planta industrial que permita distribuir la vacuna a nivel mundo la y a un precio asequible, dado que es una vacuna destinada a países en desarrollo», afirmó.

En este escenario más positivo, afirmó Jelle Thole, Director General de Tuberculosis Vaccine Iniciative, «podríamos estar hablando de 10 años para su comercialización ». Tholle subrayó dos premisas fundamentales con las que se está trabajando: que la vacuna sea universal y que esté al alcance de los países en vías de desarrollo , donde mayor incidencia hay de esta enfermedad. «Ese es nuestro compromiso».