La FDA pospone la vacunación a menores de 5 años por falta de datos

La FDA había planeado tomar una decisión sobre la vacuna basándose en los primeros datos del ensayo tan pronto como la próxima semana, y el gobierno planeaba ponerla en marcha el 21 de febrero . Había pedido a Pfizer que acelerara su solicitud, ya que la variante Omicron del coronavirus causó un aumento de las infecciones, incluso entre los niños.

El viernes, la agencia dijo que había revisado la nueva información del ensayo que llegó después de la solicitud de autorización de emergencia de Pfizer y BioNTech y decidió que necesitaba más datos antes de sopesar la autorización.

La FDA dijo que los padres que esperan ansiosamente la vacuna para los cerca de 18 millones de niños de ese grupo de edad deberían estar tranquilos porque la agencia se está tomando el tiempo necesario para asegurarse de que cumple el estándar que ha establecido para la autorización.

«Si algo no cumple esa norma, no podemos seguir adelante», dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. Marks señaló que algunos de los nuevos datos que empujaron a la FDA a retrasar la decisión eran «de última hora».

Pfizer y BioNTech habían presentado datos sobre las dos primeras dosis de un régimen previsto de tres dosis a principios de este mes a petición de la FDA. No se revelaron los datos de eficacia.

La presentación fue sorprendente porque en diciembre las empresas dijeron que los primeros resultados del ensayo de las dos dosis bajas de la vacuna no cumplieron las expectativas, y modificó su ensayo clínico para probar una versión de tres dosis.

Las empresas dijeron el viernes que esperan tener datos sobre las tres dosis a principios de abril.

«Tiene sentido esperar a disponer de los datos de seguridad y eficacia de las tres dosis antes de tomar una decisión sobre esta vacuna», dijo el doctor Paul Offit, del Hospital Infantil de Filadelfia.

Offit es miembro del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que tenía previsto votar el martes sobre la autorización de la vacuna para niños menores de 5 años. La reunión fue aplazada.

La serie primaria de la vacuna de Pfizer/BioNTech ha sido de dos dosis en todos los grupos de edad avanzada. Pero Pfizer comenzó a probar una tercera dosis de la vacuna en el grupo de edad más joven porque los primeros resultados mostraron que la dosis más baja generaba una respuesta inmunitaria en los niños de 2 a 4 años que era inferior a la respuesta medida en los de 16 a 25 años en ensayos clínicos anteriores.

En los niños de 6 a 24 meses , la vacuna generó una respuesta inmunitaria en línea con la de los niños de 16 a 25 años.

El retraso puede ser decepcionante para los acosados padres de los niños más pequeños, que han tenido que lidiar con las cuarentenas y los cierres de los centros preescolares y las guarderías.

Pero no todos los padres están ansiosos por las vacunas. Casey Shea, de 42 años, y su esposa Langhorne, de 40, de Glendale, California, están vacunados ellos mismos pero no han inoculado a su hija de 5 años y no tienen prisa por vacunar a su hija de 3 años.

La pareja dijo que sólo conocían a media docena de niños del colegio de sus hijas mayores que enfermaron durante la oleada de Omicron y que ninguno fue hospitalizado. «Para nosotros, no estamos ansiosos (por una vacuna). Y esperamos que no se convierta en algo obligatorio», dijo Casey Shea.

El Dr. Amesh Adalja, experto en enfermedades infecciosas del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins, dijo que la decisión de la FDA de solicitar la autorización tan rápidamente había suscitado un considerable rechazo entre los científicos. «Este grupo de edad tiene un riesgo muy bajo de padecer una enfermedad grave y la aceptación de la vacuna en el grupo de 5 a 11 años ha sido muy poco óptima», dijo. «Es fundamental que la gente confíe en el proceso si el objetivo es una mayor aceptación de la vacuna», dijo Adalja.