Un informe del CGCOM concluye que la ozonoterapia «no debe ser utilizada en humanos fuera de ensayos clínicos»

Tras su elaboración, el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos (CGCOM) considera que «actualmente este tratamiento no debe ser utilizado en humanos fuera de ensayos clínicos adecuadamente diseñados y aprobados por las autoridades competentes».

Tal como indican en un comunicado hasta la fecha, « los estudios disponibles no cuentan con rigor metodológico suficiente para concluir ni avalar los beneficios médicos de esta terapia para tratar la enfermedad Covid-19 grave» . Añaden además que «esta falta de rigor científico y metodológico no permite conocer los posibles efectos secundarios de la aplicación de este tratamiento».

Por ello, «ante la imposibilidad de demostrar los beneficios de la ozonoterapia en pacientes Covid-19 graves y la ausencia de bibliografía científica de rigor y fiable que exponga los posibles efectos secundarios y de ensayos clínicos en marcha que avalen el uso de este tratamiento, no es posible el establecimiento de la ventana terapéutica de este tratamiento a los pacientes descritos».

El CGCOM sostiene también que «la injerencia judicial en decisiones clínicas podría alterar gravemente los procesos de evaluación que desarrollan las sociedades científicas, las guías de práctica clínica y el trabajo de las agencias de evaluación del Sistema Nacional de Salud».

En el mismo sentido se pronuncia el Gerente del Departamento de Salud de La Plana, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública de la Generalitat Valenciana, y de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias del Instituto de Salud Carlos III acerca del uso del ozono en pacientes Covid, que inciden en la ausencia de evidencia científica de la aplicación de este tratamiento .

Actualmente y tras más de un año y medio de pandemia se ha demostrado que las formas graves de infección por el virus SARS-CoV-2 se tratan a través del uso de antirretrovirales , y el tratamiento de soporte está centrado en la utilización de esteroides, heparinas, anticuerpos frente a citoquinas y oxígeno suplementario a flujos variables en función de la limitación de la función pulmonar o a través de la intubación laríngea en los casos en los que existe fracaso de la capacidad respiratoria.

Asimismo, recuerdan que en la Unión Europea, este gas no está considerado un producto sanitario, mientras en España, esta terapia conocida como ‘ozonoterapia’ no está autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

En el caso de nuestro país, su uso solo podría producirse en el contexto de una autorización de comercialización , que por ahora no tiene ningún producto, o en el contexto de un ensayo clínico autorizado por la Aemps , que hasta la fecha actual solo hay uno —con referencia EudraCT 2020-005020-11—, pero no ha iniciado la fase de reclutar pacientes, de modo que no puede considerarse como iniciado.

Por último, el CGCOM insiste en que la Agencia considera que no se cumple con la definición de uso compasivo que haría autorizable una solicitud en el caso de que fuera recibida en la Agencia a través de los cauces establecidos. Para este uso serían necesarios la solicitud del médico responsable del centro hospitalario en el que se encuentra ingresado el paciente, el consentimiento informado del paciente, el visto bueno de la dirección del centro hospitalario donde se encuentra ingresado el paciente y la conformidad del promotor del ensayo a suministrar el tratamiento.