Las farmacéuticas elaboran el primer código que regula el tratamiento de los datos de pacientes en ensayos clínicos

Se trata del primer código de conducta en el ámbito farmacéutico a nivel europeo que recoge cómo deben aplicar la normativa de protección de datos los promotores de estudios clínicos con medicamentos y las organizaciones de investigación por contrato (CRO). «Contribuye a la correcta aplicación del reglamento. Además, representa una oportunidad para tener un conjunto de normas que cumplan con la correcta aplicación de la protección de datos », ha explicado España. Asimismo, ha destacado la relevancia de este documento de cara a la aprobación del código europeo .

Por su parte, Humberto Arnés, director general Farmaindustria, ha dicho que el principal objetivo es lograr los «más altos estándares», a nivel de protección de datos, recalcando que está pensado para todas las entidades, «estén adheridas a Farmaindustria o no». En cuanto a las ventajas , ha expuesto que serán fundamentalmente para los pacientes: «Tendrán una garantía en el tratamiento de sus datos personales en el ámbito de la investigación y la farmacología».

Pese a que su ámbito de aplicación es nacional , aspira a ser un referente a nivel europeo al convertirse el primer código de este tipo aprobado en Europa. «Nace con vocación de convertirse en un referente a nivel europeo», ha reconocido Ana Bosch, directora del departamento jurídico de Farmaindustria. «Los adheridos al código de conducta justifican la diligencia que han de tener las empresas en materia de protección de datos», ha añadido Julián Prieto, subdirector General de promoción y autorizaciones de la AEPD.

En resumen, el ámbito de aplicación del código lo constituyen las actividades de tratamiento de datos personales en el marco de las investigaciones clínicas en general, y los ensayos clínicos en particular. También entrarían las actividades vinculadas al cumplimiento de las obligaciones impuestas por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia para la detección y prevención de efectos adversos de los medicamentos ya comercializados. También existe la posibilidad de revisión cada cuatro años o antes, «si las necesidades así lo requieren» con el fin de ajustar el contenido a los cambios que puedan surgir.