Europa revisa su decisión y decide aprobar lecanemab contra el alzhéimer

Tras reexaminar su dictamen inicial, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA su decisión inicial, en julio de 2024 en la que desaconsejó su autorización por sus riesgos, ahora recomienda la autorización de comercialización) en la Unión Europea.

Lecanemab está indicado a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa temprana de Alzheimer que tengan una o ninguna copia del gen ApoE4. Aquellos con una sola copia o sin presencia de ApoE4 tienen menos riesgo de presentar ARIA (anomalías de imagen relacionadas con amiloide), un efecto secundario asociado al tratamiento con lecanemab que puede causar hinchazón y sangrado cerebral.

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Es la mejor noticia que hemos tenido este año, señala Mercè Boada Rovira, neuróloga y directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona. «Europa necesitaba esta noticia (...) necesitaba saber que teníamos la posibilidad de tratar pacientes, teníamos la necesidad de saber que toda la investigación en este campo continuaría y que entendíamos, como ya se hizo en el documento y el paper que envió el European Alzheimer's Disease Consortium, que lo que se tenían que acotar muy bien eran las restricciones, tener muy en cuenta la validez y la experiencia de los centros prescriptores que han tenido —aunque hubieran tenido experiencia previa en los ensayos clínicos del tratamiento de los anticuerpos monoclonales—. Esta aceptación por parte de la EMA equilibra la situación para que nuestros pacientes de Europa y España tengan las mismas oportunidades que otros».

La recomendación actual del CHMP, que ha examinado un grupo más restringido de pacientes, sostiene que los beneficios de lecanemab en cuanto a la ralentización de la progresión de los síntomas del alzhéimer superan los riesgos.

En una revisión previa, en julio de 2024, el Comité había emitido una opinión negativa para su uso en una población más amplia.

La enfermedad de Alzheimer afecta en España a más de 800.000 personas. Cada año se diagnostican unos 40.000 nuevos casos, más de un 65%, en mujeres, y en un 90%, en personas mayores de 65 años.

Al igual que con todas las evaluaciones, durante el nuevo examen, el CHMP también consideró las presentaciones de pacientes, cuidadores, médicos y organizaciones, que compartieron sus perspectivas sobre las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedad de alzhéimer y los datos sobre el deterioro cognitivo y los riesgos.

El dictamen del CHMP será remitido a la Comisión Europea para su decisión final sobre la autorización de comercialización de lecanemab en toda la UE. Una vez aprobada, cada Estado miembro decidirá sobre el precio y reembolso, considerando su impacto en los sistemas de salud nacionales.

El dictamen del CHMP es un paso intermedio en el camino hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE.

Una vez que se haya concedido una autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se adoptarán en cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel y el uso potenciales de este medicamento en el contexto de su sistema sanitario nacional.

En declaraciones a Science Media Centre Juan Fortea, director de la Unidad de Memoria, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; y director de la Unidad Alzheimer Down, Fundació Catalana Síndrome de Down señala «Estoy enormemente satisfecho con la reciente aprobación de lecanemab por parte de la EMA tras reconsiderar su decisión en el proceso de apelación. Este avance representa un hito para los pacientes con Alzheimer y marca un cambio de paradigma en su tratamiento».

Aunque el uso estará restringido a una minoría en etapas tempranas, impulsará el desarrollo de capacidades diagnósticas y terapéuticas esenciales, como sucedió con las unidades de ictus, beneficiando a todos los pacientes, tanto los que reciben el fármaco como los que no.

«Es una excelente noticia que corrige una decisión preocupante y vuelve a alinear a Europa con la vanguardia de la investigación y atención en alzhéimer», añade.

Lecanemab, aprobado en EE.UU. en 2023, podría convertirse en el primer medicamento de esta generación aprobado en Europa. Pero hay otros en la lista de espera: Aducanumab, aprobado por la FDA en 2021, fue el primer fármaco en casi dos décadas que abordaba el Alzheimer a nivel del amiloide, y donanemab, un fármaco que funciona de manera similar a lecanemab al atacar las placas amiloides. Al igual que los otros, conlleva riesgos de edema cerebral y hemorragias, lo que plantea interrogantes éticos sobre su uso, especialmente en poblaciones vulnerables.

La cura del alzhéimer aún está lejos por la imposibilidad hoy en día de 'resucitar' neuronas. A lo que se aspira en el corto-medio plazo es a frenar su avance. Por eso es importante actuar rápido para que el déficit sea lo menos posible.

Aparte de los fármacos anti-amiloides, existen otras líneas de investigación con terapias contra las proteínas TAU y terapias génicas por lo que todos los expertos consultados se muestran optimistas, aunque con cautela, respecto al futuro del tratamiento de la enfermedad.