EE.UU. alerta también sobre los efectos del crecepelo que Europa vincula a pensamientos suicidas

El fármaco crecepelo inhibe la enzima 5-alfa-reductasa, que transforma la Testosterona (T) en Dihidrotestosterona (DHT), hormona responsable del acné, del crecimiento de la próstata y también de la recesión de los folículos pilosos. Al inhibir la citada enzima, reduce también los niveles de DHT circulantes –a más DHT que llega a los folículos pilosos, más riesgo de calvicie– y frena la pérdida de cabello.

La autoridad europea en materia farmacológica prendió la alerta en octubre de 2024 al comunicar que iniciaba una investigación sobre los supuestos vínculos entre la terapia con este medicamento y la tendencia suicida. Recordó en un comunicado que «los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida administrados por vía oral presentan un riesgo conocido de efectos secundarios psiquiátricos, como la depresión» y que a estos se había añadido recientemente en la información del producto de Propecia y Proscar, los dos primeros medicamentos que contienen finasterida autorizados en varios países de la Unión Europea (UE), «la ideación suicida como posible efecto secundario de frecuencia desconocida».

El pasado jueves, tras siete meses de revisión, la EMA confirmó, tal como adelantó ABC en su edición del 9 de mayo, que los pensamientos suicidas son un efecto secundario de la finasterida y en base a ello recomendó medidas para «minimizar» ese riesgo en los pacientes que lo toman. De este modo, la EMA instó a reforzar los mensajes de advertencia sobre esos posibles efectos en la información que aparece en las cajas del medicamento para que los pacientes tengan más percepción sobre los posibles riesgos del crecepelo.

Durante su revisión, la EMA identificó 325 casos relevantes de ideación suicida, 313 notificados para finasterida y 13 para dutasterida (con un caso notificado para ambos). Todos se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, y la mayoría de ellos se referían a pacientes tratados por alopecia.

Entre las recomendaciones del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA figuran suspender el tratamiento y contactar con un médico en caso de notar cambios en el estado de ánimo y si se experimentan síntomas de disfunción sexual, un efecto secundario incluido en el prospecto, también se debe consultar con un profesional sanitario, pues este efecto también puede afectar a la salud mental.

Del mismo modo, se aconseja leer «atentamente» el prospecto y la tarjeta de información que por primera vez se adjunta en las cajas para el paciente, pues ambas contienen información «importante» sobre cómo usar el medicamento de forma segura. La revisión de los medicamentos que contienen finasterida y dutasterida se inició a petición de la Agencia Francesa de Medicamentos, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE. Las recomendaciones del PRAC se remitirán ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados-Uso Humano (CMDh), que adoptará una postura.

Desde la Plataforma de Afectados por Finasteride (PAF), su presidente, Carlos Rerucha, que sufre el síndrome post-finasetrida –cuando los efectos adversos de la enfermedad son crónicos– celebra el pronunciamiento de la EMA, aunque lamenta que no se haya prohibido el medicamento. «Tenemos un sentimiento agridulce. Por un lado, estamos contentos por ver el síntoma de ideación suicida añadido y presente, siendo este un efecto secundario que se ha llevado muchas vidas inocentes por delante. Por otro, decepcionados, porque desde la PAF creemos que lo más responsable sería retirar el medicamento hasta entender bien qué pacientes pueden tomar estos fármacos desde un alto porcentaje de seguridad», afirma Rerucha.

Estados Unidos se suma ahora a Europa y pone bajo sospecha la seguridad del fármaco. La agencia reguladora de los productos para la salud de EE.UU rechazó en junio de 2022 una solicitud para retirar del mercado la popular píldora contra la calvicie Propecia y sus versiones genéricas, pero exigió por primera vez que se notificara a los pacientes sobre los informes de comportamiento suicida entre los hombres que toman el medicamento.

Ahora, la FDA ha lanzado una alerta sobre los posibles efectos adversos del medicamento. En una comunicación con fecha del 22 de abril de 2025, consultada por ABC, la Agencia advierte a los proveedores de atención médica, fabricantes y consumidores sobre los riesgos asociados con los productos tópicos compuestos de finasterida. En su nota, el organismo apunta que ha tenido «conocimiento de informes sobre eventos adversos relacionados con productos tópicos de finasterida preparados que podrían poner en riesgo a los consumidores».

«La agencia tiene conocimiento de algunos fabricantes de preparados y plataformas de telemedicina que comercializan formulaciones tópicas de finasterida, ya sea como ingrediente activo único (finasterida sola) o en combinación con otros ingredientes activos, como finasterida combinada con minoxidil, para tratar la caída del cabello», apunta el organismo. Recuerda, asimismo, que «existen dos productos orales de finasterida aprobados por la FDA actualmente disponibles en EE. UU.: Proscar, aprobado el 19 de junio de 1992, y Propecia, fármaco autorizado el 19 de diciembre de 1997«.

La autoridad de EE. UU. en materia de vigilancia farmacológica subraya que «actualmente, no existe una formulación tópica de finasterida aprobada por la FDA», que «los productos tópicos de finasterida compuestos no cuentan con una etiqueta aprobada por la FDA« y que «existen posibles riesgos graves asociados con el uso de productos tópicos de finasterida compuestos», lo que significa que la FDA no ha evaluado su seguridad, eficacia ni calidad antes de su comercialización.

En su nota la Agencia americana detalla que «entre 2019 y 2024, se reportaron 32 casos de efectos adversos del fármaco al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA«. Algunos consumidores, según la Agencia, sufrieron »disfunción eréctil, ansiedad, ideación suicida, confusión mental, depresión, fatiga, insomnio, disminución de la libido y dolor testicular tras el uso de productos tópicos compuestos con finasterida sola o en combinación con otros principios activos«.

La mayoría de los informes recibidos por la FDA indican que los efectos adversos persistieron tras suspender el tratamiento. En algunos casos, los pacientes dijeron desconocer los posibles riesgos asociados al uso de la finasterida tópica, y otros aseguraron que los médicos les informaron de que no existían al ser de uso tópico.

En los informes que maneja la FDA, los consumidores expresaron que deseaban haber sido informados sobre esos posibles efectos secundarios. «Algunos expresaron que sufrieron una gran depresión, dolor y una vida arruinada debido a estos síntomas», señala el organismo. Añade, asimismo, que los productos de finasterida aprobados «están contraindicados durante el embarazo debido a su potencial de causar anomalías en el feto masculino». En este sentido, la FDA insta a los consumidores, profesionales de la salud y fabricantes de formulaciones a «reportar eventos adversos experimentados con el uso de medicamentos preparados, incluyendo finasterida tópica preparada, al programa de Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA«.