La EMA encuentra «un posible vínculo» entre la vacuna de AstraZeneca y casos raros de trombos
Pide que los «casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre» se incluyan como «efectos secundarios muy raros»
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S. S.
El Comité de Seguridad de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concluido este miércoles que los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna de AstraZeneca. Para llegar a su conclusión, el ... comité (PRAC, por sus siglas en inglés) tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
En un comunicado, la EMA recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que «estén pendientes de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación». Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados «han ocurrido en mujeres menores de 50 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación». La EMA señala que en la evidencia actualmente disponible «no se han confirmado factores de riesgo específicos».
La Agencia Europea del Medicamento aconseja a las personas que han recibido la vacuna « buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre».
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
La PRAC ha solicitado nuevos estudios
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
Según señala, la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir Covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
«Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)», señala la EMA.
Por ello, el PRAC ha solicitado nuevos estudios para proporcionar más información y tomará las medidas adicionales necesarias.
El PRAC destaca la importancia de «un tratamiento médico especializado inmediato». «Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones», advierten.
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