¿Qué es Ala Octa? El colirio que ha dejado ciegos a un centenar de pacientes en España

En España se comercializó, con el correspondiente marcado CE, desde el mes de agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, fecha en la que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) distribuyó una alerta sobre el cese de la utilización, de comercialización y retirada del mercado del producto Ala Octa (Perfluoroctano), fabricado por ALA MEDICS GmbH, Alemania.

Ala Octa es un producto sanitario a base de perfluoroctano, un principio que se utiliza como adyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, por ejemplo en casos de desprendimiento de retina. Esta sustancia se lleva utilizando de forma segura desde hace años y a día de hoy sigue siendo lo más habitual en este tipo de operaciones. Actúa rellenando la cavidad ocular para permitir la manipulación. En el caso de la cirugía de retina para empujar la retina desprendida y recolocarla correctamente. Al terminar la cirugía, estos productos se retiran.

El problema con Ala Octa es que tras su uso, siempre hospitalario porque no se vendía en farmacias, los pacientes perdieron agudeza visual. El número total de casos notificados hasta la fecha es de 125 en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas.

La AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, llevó cabo una investigación y un análisis de toda la documentación técnica de la empresa fabricante y del distribuidor en España. Los ensayos in vitro en los lotes analizados dieron como resultado que eran potencialmente citotóxicos a tenor de las diferencias observadas en términos de muerte celular con respecto a los controles empleados.

En el análisis técnico, la AEMPS encontró deficiencias en los controles de la materia prima y de los lotes fabricados, por lo que requirió a la empresa alemana la realización de análisis químicos, físicos y toxicológicos. El proceso de fabricación tampoco garantizaba la calidad del producto terminado, al no realizarse controles sistemáticos de la materia prima ni incluir un proceso de purificación.

A instancias de la AEMPS, la empresa retiró todos los lotes de Ala Octa del mercado español en junio de 2015. Posteriormente, el 13 de noviembre de 2015, ALAMEDICS cesó completamente la fabricación y distribución del producto Ala Octa y procedió a la retirada de todos los lotes disponibles en el mercado a nivel europeo y mundial. En febrero de 2016, la empresa Alamedics comunicó a la AEMPS el cese de su actividad.

A raíz de las investigaciones por este caso, se modificaron los procedimientos de las normas vigentes a nivel europeo para evaluar la toxicidad en productos oftálmicos.