La Fiscalía pide investigar la comercialización de un colirio que provocó pérdida de visión

Fue la Asociación El Defensor del Paciente la que interpuso la denuncia «ante la situación de indefensión y desprotección en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios, a quienes se les aplicó tratamiento en las operaciones de retina con 'perfluoroctano Ala-Octa', causándoles pérdida de visión».

Tras revisarlo, la Fiscalía entiende que los hechos denunciados por la asociación pueden ser constitutivos de delitos contra la salud pública y de lesiones graves, por lo que la teniente fiscal de la Audiencia Nacional, Marta Durantez, ha presentado una querella en la que pide al tribunal que se recopile la información de los afectados por el fármaco.

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Según aprecia la Fiscalía a través del contenido de la denuncia de El Defensor del Paciente, la utilización del producto sanitario defectuoso Ala Octa provocó en los pacientes a los que se suministró efectos adversos como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica) o necrosis retiniana, entre otros. La investigación sobre el producto saca a relucir deficiencias en su fabricación, así como carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados.

Por ello, la Fiscalía pide también que se determinen las personas jurídicas presuntamente responsables y que se les requiera organigrama para que las personas físicas responsables declaren como investigados. Concretamente, la querella se presenta contra las empresas alemanas Alamedics GmbH & Co.KG y BSI Group Deutschland y la empresa con sede en Barcelona W.M. Bloss S.A, por la fabricación, evaluación y comercialización, respectivamente, del fármaco.

Tal como recoge la querella, el colirio fue utilizado en 28 centros sanitarios de 13 comunidades autónomas (Andalucía, Aragón, Canarias, Cantabria, Castilla- La Mancha, Castilla y León, Cataluña, Extremadura, La Rioja, Madrid, Murcia, País Vasco y Valencia). Hay un total de 125 casos notificados. La Aemps hizo una valoración sobre estos casos y consideró que 107 estaban asociados al uso del fármaco, que en 12 no existía vínculo y en 6 no se pudo determinar.

En España fue comercializado por la empresa W.M. Bloss S.A., con sede social en Barcelona, desde agosto de 2013 hasta el 26 de junio de 2015, según expone la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). En esa fecha, el organismo distribuyó una alerta sobre el fin de su utilización y de su comercialización y retirada del mercado tras recibir una comunicación de la empresa comercializadora sobre la existencia de 20 posibles casos de complicaciones en pacientes tras haber utilizado el fármaco.