La FDA, dividida por la autorización del primer fármaco contra el alzhéimer en 20 años
Los expertos externos de la agencia de EE.UU. no están convencidos de su eficacia, en contra de sus propios técnicos
R. Ibarra
El primer avance farmacológico en alzhéimer de las últimas dos décadas encontró ayer un contratiempo inesperado. La mayoría de los expertos externos que lo evalúan para la FDA, la Agencia del Medicamento de Estados Unidos, mostraron su disconformidad sobre que este medicamento desarrollado por la ... farmacéutica Biogen pueda ralentizar la progresión de esta enfermedad neurodegenerativa, tal y como habían planteado los investigadores de la propia agencia. Diez de los once expertos votaron que no era «razonable» considerar la investigación presentada por Biogen suficiente como para justificar un hipotético beneficio en la ralentización de la enfermedad, según «The New York Times».
Aducanumab prometía reducir el declive cognitivo en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, los expertos consultados por la FDA votaron ayer hasta en tres ocasiones de forma negativa a que un solo estudio pueda sobreponerse a otra investigación que no vio evidencias suficientes sobre la efectividad del medicamento. En otra de las cuestiones debatidas ayer, cinco miembros de ese grupo mostraron su conformidad a que Aducanumab tenga efecto sobre los niveles de placa amiloide, pero seis expresaron sus dudas sobre su eficacia y reiteraron que las evidencias no eran lo suficientemente importantes como para aprobar el fármaco.
El aducanumab es un tratamiento experimental que se administra mediante infusión intravenosa y está indicado para las fases tempranas de esta devastadora enfermedad
Todas las personas que de alguna manera están relacionados con el alzhéimer estaban expectantes ante la decisión que pueda adoptar la agencia estadounidense el próximo mes de marzo. La FDA no está obligada a seguir el consejo de sus asesores externos y aunque finalmente aprobase el tratamiento, se limitaría a personas afectadas en las primeras etapas de la enfermedad. Sin embargo, la influencia de este comité asesor es incuestionable y son anecdóticos los casos en los que un fármaco recomendado no ha sido aprobado posteriormente.
Ensayos fallidos
El medicamento arrastra una historia de altibajos. En marzo de 2019, los ensayos clínicos de fase 3 de este tratamiento se interrumpieron porque se determinó que era poco probable que cumplieran sus objetivos principales a su finalización. Pero meses después, Biogen anunció que un nuevo análisis, que incluyó a más pacientes, mostró que aquellos que recibieron aducanumab experimentaron una reducción significativa en el declive clínico.
A Jesús Ávila, experto del CSIC en alzhéimer, le preocupa que no se conozca la ganancia cognitiva de los que fueron tratados con placebo en esos ensayos. O los efectos secundarios que se vieron como cefaleas, edemas cerebrales, diarreas..., vistos hace unos años. Este científico prefiere esperar a los resultados que se publiquen en la literatura científica. «Creo que debe hacer una publicación rigurosa de los datos, antes de nada», explica a ABC.
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