Estados Unidos aprueba un polémico fármaco para frenar el alzhéimer en sus primeras etapas

Pero el medicamento que han desarrollado las farmacéuticas Eisai y Biogen no está exento de riesgos, como la posibilidad de que se produzca una hemorragia cerebral.

El nuevo tratamiento es un anticuerpo monoclonal que se administra como una infusión intravenosa cada dos semanas con el objetivo de limpiar las placas beta amiloide que se acumulan en el cerebro, una proteína tóxica vinculada a la enfermedad de Alzheimer.

Los estudios, presentados a la FDA, sugieren que el nuevo medicamento es más prometedor que las alternativas disponibles. Tanto que la prestigiosa revista 'Nature' incluyó este tratamiento entre los grandes avances científicos que se esperaban para este año. La prueba era el último ensayo clínico donde se puso a prueba con 1.795 personas con alzhéimer en etapa temprana. Esta investigación demostró que el lecanemab frenó el deterioro cognitivo en un 27 % en comparación con un placebo.

Sin embargo, no hay unanimidad entre los estudiosos de esta enfermedad neurodegenerativa. Algunos neurólogos piensan que este porcentaje es solo un beneficio modesto, que no saben si retrasará tanto el deterioro cognitivo como para que los pacientes lo noten.

Incluso un informe reciente sobre este ensayo clínico, publicado en el 'New England Journal of Medicine', concluyó que «se justifican estudios más a largo plazo para determinar la eficacia y la seguridad» del nuevo tratamiento».

El riesgo de hemorragia cerebral está relacionado con la toma, al mismo tiempo, de anticoagulantes, un tratamiento habitual en personas de edad. Este fue el caso de uno de los fallecidos incluido en el ensayo clínico, según reveló la autopsia.

A la incertidumbre de los resultados se suma su elevado precio. Eisai adelantó que el fármaco se lanzaría a un precio anual de 26.500 dólares.

El acceso inicial de los pacientes estará limitado por una serie de factores, incluidas las decisiones de reembolso de Medicare, el programa de seguro del gobierno de los EE. UU. para estadounidenses mayores de 65 años que representan alrededor del 90 % de los futuros beneficiarios.

El medicamento está destinado a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia temprana de alzhéimer, una población que los médicos creen que representa un pequeño segmento de los aproximadamente 6 millones de estadounidenses que actualmente viven con la enfermedad.

El impacto más inmediato a la decisión de la FDA es la subida en Bolsa de las dos farmacéuticas que lo han desarrollado.

Leqembi fue aprobado bajo el proceso de revisión acelerada de la FDA, una vía que adelanta el acceso a un fármaco en función de su impacto y beneficio clínico.