La vacuna de Janssen genera inmunidad durante al menos 71 días, los estudiados hasta el momento

La Compañía tiene previsto anunciar los resultados de su principal ensayo de fase 3 con la vacuna candidata frente al Covid-19 de Janssen administrada en una dosis única a finales de enero de 2021; no obstante, como este ensayo depende del número de casos de la enfermedad que se detecten, este plazo es aproximado. Si se demuestra que la vacuna de dosis única es eficaz y tiene un buen perfil de seguridad, la Compañía tiene previsto presentar poco después una solicitud de autorización de uso de emergencia de la vacuna a la Food and Drug Administration de Estados Unidos y otras solicitudes de autorización en otros países del mundo.

El objetivo del ensayo en curso fase 1/2a, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego y controlado con placebo es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de dos dosis diferentes de la vacuna candidata experimental; la vacuna se administra por vía intramuscular en una dosis única o en dos dosis con un intervalo de ocho semanas entre una y otra , y se está evaluando en adultos sanos. El estudio se está realizando en varios centros clínicos de Bélgica y Estados Unidos.

El análisis preliminar también incluye datos de seguridad no enmascarados que muestran que las reacciones en el lugar de la inyección (locales) y las reacciones sistémicas ocurridas con la vacuna se produjeron el día de la vacunación o el día siguiente y generalmente se resolvieron en 24 horas. Los acontecimientos adversos más frecuentes (efectos secundarios de intensidad leve a moderada típicamente asociados a las vacunas) en los grupos del estudio a los que se les administró la vacuna fueron fatiga, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección .

Se comunicaron cinco acontecimientos adversos graves; un participante acudió al hospital por fiebre asociada a la vacunación (el participante se recuperó en 12 horas); los investigadores del estudio confirmaron que los otros cuatro acontecimientos adversos graves no estaban relacionados con la vacuna.

Los datos provisionales muestran que tras la administración de una única dosis de la vacuna se detectaron anticuerpos neutralizantes frente al Covid-19 en sangre en más del 90% de los participantes testados en el día 29. En los participantes de 18 a 55 años, este porcentaje se incrementó al 100% en el día 57, independientemente de la dosis administrada de la vacuna y del grupo de edad. Las concentraciones de anticuerpos neutralizantes se mantuvieron estables hasta al menos el día 71 (el último momento de evaluación disponible actualmente de este estudio en curso). El análisis preliminar también mostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de la administración de una dosis única de la vacuna frente al Covid-19 era positivo y apoya la continuación de las investigaciones.

En el estudio también se evaluó una pauta de dos dosis. Los datos mostraron que la reactogenicidad generada por la segunda dosis de la vacuna, administrada 56 días después de la primera, fue menor, aunque provocó un aumento de más del doble de las concentraciones de anticuerpos frente a la COVID-19.

El desarrollo de la vacuna candidata frente al Covid-19 de Janssen aprovecha la plataforma de vacunas AdVac de la Compañía, que también se utilizó para desarrollar y fabricar la vacuna frente al virus del Ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para desarrollar sus vacunas experimentales contra el Zika, VRS y VIH. La plataforma tecnológica AdVac de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 200.000 personas hasta la fecha.