Pfizer solicita a la FDA la autorización para la segunda dosis de refuerzo de la vacuna
Tras analizar los datos procedentes de dos estudios realizados en Israel, en un momento en el que la variante Ómicron circulaba ampliamente, piden un cuarto pinchazo para personas mayores de 65 años
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EP
Pfizer y BioNTech han presentado una solicitud a la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para que autorice una cuarta dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus para personas mayores de 65 años .
La solicitud ... se basa en dos conjuntos de datos procedentes de Israel y que fueron analizados en un momento en el que la variante Ómicron circulaba ampliamente. Ambos mostraron evidencia de que un refuerzo de ARNm adicional aumenta la inmunogenicidad y reduce las tasas de infecciones confirmadas y enfermedades graves.
En concreto, se realizó un análisis de los registros del Ministerio de Salud de Israel en más de 1,1 millones de adultos de más de 60 años que no tenían antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 y que eran elegibles para un refuerzo adicional .
Estos datos mostraron que las tasas de infecciones confirmadas fueron dos veces más bajas y las tasas de enfermedad grave fueron cuatro veces más bajas entre las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech administrada, al menos cuatro meses, después de la tercera dosis de refuerzo, en comparación con los que recibieron sólo una dosis de refuerzo.
En la presentación también se incluyen los resultados de un ensayo clínico en curso, abierto y no aleatorio en profesionales sanitarios mayores de 18 años de edad de Israel que habían sido vacunados con tres dosis. Entre los 154 (de 700) participantes que recibieron una dosis de refuerzo adicional (cuarta) de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid, al menos cuatro meses después del refuerzo inicial , los anticuerpos neutralizantes aumentaron aproximadamente entre 7 y 8 veces a las dos y tres semanas después de la cuarta dosis de refuerzo adicional.
Además, hubo un aumento de 8 y 10 veces en el número de anticuerpos neutralizantes contra la variante de Omicron (B.1.1.529) una y dos semanas después de la dosis de refuerzo adicional, respectivamente. El estudio tampoco ha evidenciado nuevos problemas de seguridad en las personas que recibieron una dosis de refuerzo adicional de la vacuna.
Asimismo, según ha señalado la compañía, la evidencia emergente, incluidos los datos de Kaiser Permanente del Sur de California, sugiere que la eficacia contra el Covid sintomático y la enfermedad grave causada por la variante Ómicron disminuye de 3 a 6 meses después recibir la tercera dosis inicial de refuerzo .
Estos primeros estudios indican que una dosis de refuerzo adicional de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el Covid-19 administrada al menos 4 meses después de una dosis de refuerzo inicial podría restaurar los títulos de anticuerpos a los niveles máximos posteriores a la tercera dosis.
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