Comienza el ensayo de la vacuna española contra el Covid-19 sin registrar efectos adversos destacables
Un total de 400 voluntarios de entre 18 y 39 años no vacunados y que no han pasado la enfermedad se ofrecieron a probarla, de los que seleccionaron a 30
A 25 de los participantes se les administrará la vacuna de Hipra y al resto la de Pzifer a modo de control
La primera vacuna anti-Covid con sello español (PHH-1V), desarrollada por la compañía catalana Hipra , se ha inoculado ya sin registrar efectos adversos destacables, en seis de los 30 voluntarios seleccionados para participar en la primera fase de este ensayo clínico , de la que se obtendrán resultados dentro de tres meses. Así lo han avanzado hoy responsables de los hospitales Clínic de Barcelona y Josep Trueta, de Gerona , los dos centros sanitarios que, junto a la compañía Hipra, dueña de la vacuna, están llevando a cabo el ensayo. «No hemos registrado ningún efecto relevante a destacar, lo normal en estos casos», ha precisado el doctor Rafael Ramos , investigador del Instituto Universitario de Investigación en Atenció Primària (IDIAP)Jordi Gol y del Instituto de Investigación Biomédica de Gerona Dr. Josep Trueta (IDIBGI). A juicio de la doctora Lorna Leal , especialista del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic e investigadora principal del estudio, esta arrancada del ensayo «demuestra que vamos por buen camino».
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En esta primera fase del estudio, que tiene como objetivo demostrar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna , se administrará a los participantes la vacuna en dos dosis de forma escalonada. El día 0 del ensayo se les inoculará la primera, posteriormente se les relizará un seguimiento exhaustivo para comprobar si aparecen efectos secundarios adversos, y a los 21 días recibirán la segunda.
Dos grupos muestra
La doctora Leal ha explicado durante la presentación del ensayo que se establecerán dos grupos de vacunas a testar, la de Hipra y otra ya comercializada y en uso, la de Pzifer . «Se seleccionar al azar a los candidatos a recibir una vacuna y otra, y se comparan los resultados», ha indicado la experta a los medios.
La especialista ha concretado que se trata de una vacuna de proteína recombinant e , lo que la hace diferente y le da «ventajas» al ser una tecnología ya conocida. Otra característica que la posiciona bien con respecto a otras vacunas que están comercializadas es que se conserva entre dos y ocho grados.
«La vacuna ha sido diseñada para optimizar su seguridad e inducir una potente respuesta inmunitaria neutralizadora . La proteína simula una parte del virus y, cuando entra en el organismo, genera esta respuesta que queda como recuerdo para proteger al paciente de la infección o de enfermedad grave», ha añadido Leal.
El doctor Àlex Soriano , responsable del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Clínic, ha destacado la masiva respuesta que se obtuvo a la convocatoria. «Más de 400 personas se ofrecieron como voluntarias. Todas se ajustaban a los criterios marcados en el protocolo. Eran personas sanas de entre 18 y 39 años que no habían sufrido Covid-19 ni estaban vacuna da s . De éstas selecionamos 30», ha indicado el especialista.
De los 30 voluntarios elegidos (15 del Hospital Clínic y otros 15 del Hospital Josep Trueta), un total de 25 recibirán la vacuna de Hipra y los cinco restantes la ya comercializada. « Se decidirá de forma aleatoria quien recibe una u otra de modo que ni los médicos ni los participantes sabrán la que han recibido», ha explicado el especialista.
Esta primera fase del ensayo va dirigida a confirmar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad (capacidad que tiene un antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune) y eficacia de la vacuna, según precisaron fuentes del Clínic. El objetivo final es determinar si con ella se logra la respuesta inmunitaria neutralizadora del coronavirus necesaria. En fases posteriores, los investigadores responsables del ensayo no descartan amplia r lo a otros grupos de población. Por ahora, lo único que dan por sentado es que incluirán a los mayores de 39 años.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorizó el pasado día 11 de agosto el primer ensayo clínico en personas de una vacuna española frente al covid-19, la vacuna PHH-1V de Hipra, laboratorio que tiene su planta en Amer (Gerona).
La vacuna desarrollada por Hipra «está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un componente que incrementa la respuesta inmunológica», según explicaron las autoridades sanitarias.
Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2 , conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español) y que es la que facilita la entrada del virus en las células humanas. La empresa española Hipra, situada en Amer (Girona), prevé producir 400 millones de dosis de su vacuna contra la covid durante 2022, según ha informado la compañía. El medicamento requiere una conservación entre los dos y los ocho grados centígrados, lo que facilita la logística y la distribución.
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