El páncreas biónico controla mejor la diabetes tipo 1 que el método estándar

El páncreas biónico, que administra automáticamente la insulina, ha demostrado ser más eficaz en el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre dentro de los límites normales que el tratamiento estándar entre las personas con diabetes de tipo 1. Son los resultados de un ensayo clínico multicéntrico publicado en «The New England Journal of Medicine».

Los sistemas automatizados de administración de insulina, también denominados páncreas artificial o sistemas de control de bucle cerrado, realizan un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre de una persona mediante un monitor continuo de glucosa y administran automáticamente la hormona insulina cuando es necesario, mediante una bomba de insulina.

En comparación con otras tecnologías de páncreas artificial disponibles, el páncreas biónico requiere menos intervención del usuario y proporciona más automatización porque sus algoritmos ajustan continuamente las dosis de insulina de forma automática en función de las necesidades de los usuarios. Los usuarios inicializan el páncreas biónico introduciendo su peso corporal en el software de dosificación del dispositivo en el momento del primer uso.

Además, no tienen que valorar los hidratos de carbono ni iniciar las dosis de insulina para corregir los niveles altos de glucosa en sangre.

«Nuestro estudio demuestra que la tecnología avanzada del páncreas biónico controló la glucosa en sangre mejor que los métodos de administración de insulina disponibles en la actualidad entre los participantes de todas las edades, desde los adultos hasta los niños de tan solo seis años», afirma Nelly Mauras, del Nemours Children's Health, Hospital (EE.UU.) y una de las investigadoras principales del estudio. «Se trata de un gran avance en la tecnología del páncreas artificial, ya que requiere una intervención mínima tanto de los proveedores como de los pacientes, lo que lo hace muy adecuado para los niños y los adolescentes».El ensayo de 13 semanas de duración, realizado en 16 centros de Estados Unidos, incluyó a 326 participantes de entre 6 y 79 años de edad que padecían diabetes tipo 1 y habían estado utilizando insulina durante al menos un año.

Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento que utilizaba el dispositivo de páncreas biónico o a un grupo de control de atención estándar que utilizaba su método personal de administración de insulina anterior al estudio. A todos los participantes del grupo de control se les proporcionó un monitor continuo de glucosa, y casi un tercio del grupo de control utilizó la tecnología de páncreas artificial disponible en el mercado durante el estudio.

Tras el ensayo, todos los participantes en el estudio pasaron de los dispositivos de bomba de circuito abierto, que requerían múltiples inyecciones de insulina diarias, a las bombas híbridas de circuito cerrado.

La hiperglucemia, o nivel alto de glucosa en sangre, causada por problemas con el equipo de la bomba de insulina, fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia en el grupo del páncreas biónico. El número de hipoglucemias leves, o niveles bajos de glucosa en sangre, fue bajo y no difirió entre los grupos. La frecuencia de hipoglucemias graves no fue estadísticamente diferente entre los grupos de atención estándar y de páncreas biónico.

Edward Damiano, investigador principal del proyecto, profesor de ingeniería biomédica en la Universidad de Boston y fundador y presidente ejecutivo de Beta Bionics, señala que «la finalización de este estudio representa un hito importante para la iniciativa del páncreas biónico».

Este estudio es uno de los varios ensayos fundamentales destinados a hacer avanzar la tecnología del páncreas artificial y a analizar factores como la seguridad, la eficacia, la facilidad de uso, la salud física y emocional de los participantes y el coste. Hasta la fecha, estos ensayos han proporcionado los importantes datos de seguridad y eficacia necesarios para la revisión reglamentaria y la obtención de la licencia para que la tecnología esté disponible comercialmente.