Sanidad alerta del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está evaluando los resultados del estudio EUPAS34201 observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos (Dinamarca, Noruega y Suecia).

El PRAC ha solicitado información adicional a las compañías farmacéuticas para evaluar la robustez de los datos, tras detectar ciertas limitaciones cuyo impacto en los resultados aún se desconoce.

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A la espera de las conclusiones finales, como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales de la salud y a los pacientes varones en tratamiento con medicamentos que contienen valproato y sus derivados, que se dé a conocer los resultados de este estudio, que se sugiere los resultados cuando el uso de estos medicamentos se produce en los 3 meses previos a la concepción, y que se valore la necesidad de implementar medidas anticonceptivas adecuadas.

Los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar.

Los efectos teratogénicos en caso de exposición materna son ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo.

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados al uso de estos medicamentos. Uno de estos estudios tiene como objetivo evaluar el riesgo de malformación y alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres habían sido expuestos a valproato o sus derivados antes de la concepción.

Valproato sódico pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia parcial o generalizada; epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencia; epilepsia parcial: convulsiones simples y complejas; convulsiones generalizadas secundarias, y para tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut).

Además, es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, en la cual usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad llamada «trastorno bipolar». Valproato sódico puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.