La Fiscalía investiga los efectos adversos del Nolotil

En concreto, la Fiscalía pide a la AEMPS datos sobre las empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España. También sobre las autorizaciones otorgadas y la comunicación de reacciones adversas. Además, reclama el listado de los países en los que el Nolotil ha sido retirado del mercado, así como las diferencias y las razones por las que se mantiene su comercialización en España.

Esta tramitación de diligencias preprocesales (una investigación previa para decidir si se judicializa el asunto) sobre responsabilidad sanitaria, dice el Ministerio Fiscal, busca «proteger el derecho fundamental de los ciudadanos a la integridad física con relación al derecho a la protección de la salud, así como del derecho a ser protegidos contra los riesgos que puedan afectar su salud en su condición de consumidores y usuarios de los servicios sanitarios«.

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La investigación, explica la Fiscalía en el escrito de diligencias preprocesales, viene a raíz de una denuncia que el pasado 2 de febrero recibió por parte de la asociación El Defensor del Paciente. En la misma se denunciaba la producción de efectos adversos para la salud por la administración del medicamento. Para el Ministerio Fiscal, de esta denuncia «se infiere que el suministro del medicamento Nolotil pudiera causar efectos adversos a la salud de los ciudadanos usuarios de los servicios sanitarios».

Señala además que se han presentado también denuncias por estos problemas en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.

Además, el Ministerio Fiscal se refiere a la interposición de un recurso contencioso administrativo por la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF), en el que se solicitaba la prohibición precautoria del fármaco para ciudadanos de países donde se haya prohibido. Esta asociación demandó el pasado diciembre al Ministerio de Sanidad y la Aemps por su «inacción» ante los efectos del Nolotil -nombre comercial del metamizol- en cientos de pacientes, la mayoría británicos, a los que se les administró el medicamento en España. Su presidenta, Cristina García del Campo, traductora de profesión, decidió indagar en el asunto al ver que a varios de sus clientes habían sufrido agranulocitosis (que implica la falta de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre) después de que se les administrara el medicamento.

Ya en 2018 la Aemps revisó los efectos del metamizol tras tener conocimiento de casos de la enfermedad en pacientes de origen británico. Concluyó entonces que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado a medida que lo hacía el consumo del fármaco, y aunque no pudo establecer si los factores genéticos suponían mayor riesgo para poblaciones determinadas emitió una recomendación dirigida a los profesionales sanitarios sobre el uso de Nolotil, en la que recomendaba utilizarlo en tratamientos de corta duración, a la dosis mínima eficaz y vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

El pasado diciembre, tras la denuncia de ADAF, Sanidad informó de que la Aemps había llevado a cabo una nueva revisión sobre la relación entre este medicamento y el riesgo de agranulocitosis que concluyó que no había información nueva que justificara cambiar las recomendaciones sobre la prescripción del fármaco. El estudio constató que la incidencia de la agranulocitosis en los pacientes que toman Nolotil es muy baja, de 1 a 10 casos por cada millón de pacientes que lo reciben.

García del Campo, sin embargo, no da credibilidad a esta investigación. «Dicen que lo han investigado, pero no sabemos el qué, porque yo tengo muchísimos casos de toda España y a mí no me han pedido nada», lamenta, al tiempo que asegura que le gustaría conocer los datos en los que se basa la Aemps para seguir sosteniendo que el balance de beneficio-riesgo sigue siendo favorable. Desde que su asociación puso la demanda en diciembre, asegura que ha sido conocedora de nuevos casos de estos efectos adversos, incluidas dos muertes. Aunque no puede asegurar con certeza cuántos casos de afectados conoce actualmente, cree que ya se sitúan por encima de los 400.