Europa concluye que los beneficios del Nolotil superan sus riesgos
La Agencia Europea del Medicamento revisó los tratamientos con el principio activo de metamizol por el riesgo de agranulocitosis, a petición de Finlandia
Europa pone bajo la lupa el Nolotil y evalúa la seguridad del analgésico más utilizado en España
El pasado junio, la a Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) inició una revisión de los medicamentos que contenían metamizol, genérico del Nolotil, por su vinculación con casos de agranulocitosis, un trastorno raro inmunitario que en algunos casos lleva hasta la muerte. Los resultados se han conocido este viernes: el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA concluye que los beneficios son superiores a los riesgos. Es decir, que el Nolotil sigue siendo seguro para la salud.
Tal como ha informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en una nota, la evaluación de la EMA comenzó a raíz de una petición de Agencia Finlandesa de Medicamentos después de que en el país se solicitara la retirada del único fármaco con metamizol tras la notificación de varios casos de agranulocitosis.
En otros países, como Reino Unido o Estados Unidos el metamizol no se prescribe, pero aunque se ha relacionado la agranulocitosis con mayor predisposición genética por parte de estas poblaciones, la EMA insiste en lo que ya se había dicho: la información disponible hasta el momento no permite descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas o genéticas específicas.
La Fiscalía investiga los efectos adversos del Nolotil
Pide información sobre el fármaco a la Aemps a raíz de una denuncia del Defensor del Paciente
Pero la EMA refuerza las medidas para facilitar la identificación temprana de los síntomas y el diagnóstico de la agranulocitosis, de manera que actualiza la información en la ficha técnica y el prospecto, para que llegue tanto a profesionales como a pacientes. Así, recuerda que la agranulocitosis no depende de la dosis administrada de metamizol y que sus síntomas pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento, incluso poco después de su finalización. También puede ocurrir en pacientes que han sido tratados previamente sin complicaciones.
Además, sostiene que el metamizol no debe administrarse a pacientes que hayan experimentado previamente agranulocitosis por metamizol u otras pirazolonas o pirazolidinas ni en aquellos pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético.
En España, el año pasado fue la Aemps la que revisó la relación entre el fármaco y la enfermedad, pero sus conclusiones fueron las mismas: los beneficios superan a los riesgos. Más tarde, la Fiscalía de la Audiencia Nacional anunció que investiga la posibilidad de efectos adversos tras el consumo de Nolotil. Lo hizo a raíz de una denuncia de la asociación Defensor del Paciente y pidió a la Aemps datos sobre las empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España.
La conclusión de la EMA aún no es vinculante, sino que deberá ser ratificada por el Grupo de Coordinación (CMDh, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas y finalmente por la Comisión Europea.
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