EE.UU. autoriza dos nuevas vacunas adaptadas a Ómicron para empezar a inmunizar este otoño

Tras recibir la autorización de la FDA, el país norteamericano tiene previsto inocular de nuevo con Pfizer y Moderna desde la próxima semana

Una dosis de la vacuna de Pfizer Efe

N. M.

31/08/2022
Actualizado a las 17:05h.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado el miércoles el primer rediseño de las vacunas contra el coronavirus desde que se lanzaron a finales de 2020, preparando a millones de estadounidenses para recibir nuevas dosis de refuerzo dirigidas a las subvariantes de Ómicron en los próximos días'.

La agencia autorizó dos opciones dirigidas a la variante BA.5 de Ómicron que ahora es dominante a nivel mundial: una fabricada por Pfizer y su socio alemán BioNTech para uso en personas de hasta 12 años, y la otra por Moderna, para mayores de 18 años.

Este refuerzo está aprobado para llegar, al menos, dos meses después del último pinchazo. Las vacuna bivalente de Pfizer, a la que la FDA se refiere como «refuerzo actualizado», contiene dos componentes de ARN mensajero (ARNm) del virus SARS-CoV-2, uno de la cepa original del SARS-CoV-2 aparecida en Wuhan y otro común entre los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Ómicron del coronavirus. Esta se autoriza a mayores de 12 años.

La vacuna de Moderna contra el Covid-19 adaptada, bivalente también, está autorizada para su uso como dosis única de refuerzo en personas mayores de 18 años. En los ensayos clínicos, esta vacuna ha mostrado un aumento de más de cinco veces en los anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 en un estudio de fase 2/3. Un mes después de la administración en personas previamente vacunados con dosis de refuerzo y que participaron en el estudio, una cuarta dosis de esta vacuna contra Ómicron provoca una "potente" respuesta de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 en todos los participantes, independientemente de si habían sufrido una infección previamente.

Según los datos que respaldan cada una de estas autorizaciones, se espera que las vacunas bivalentes contra el Covid-19 brinden una mayor protección contra la variante Ómicron que circula actualmente. Las personas que la reciban pueden experimentar los efectos secundarios que ya se detectaron con la vacuna original.

A principios del verano, el Departamento de Salud de Estados Unidos anunció que había comprado 105 millones de dosis de Pfizer y 66 millones de Moderna para usar durante el otoño y el invierno. Las vacunas aún no han sido recomendadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la principal agencia de salud pública estadounidense. Los CDC convocaron a un comité de expertos independientes para discutir el tema el jueves. Tras realizar esas consultas, la directora de la agencia, Rochelle Walensky, será la encargada de darle la luz verde definitiva.

En Europa se espera que este mismo viernes la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dé luz verde a las versiones adaptadas a Ómicron de los laboratorios de Pfizer y de Moderna. De momento, en España, aunque la nueva dosis de refuerzo está aprobada por la Comisión de Salud Pública desde el pasado 9 de junio para mayores de 80 años y personas que vivan en residencias, los propios expertos de la Comisión y de la Ponencia de Alertas están esperando «el momento más apropiado según la situación epidemiológica» para comenzar con una nueva etapa de inmunización.

«A partir de septiembre, con la autorización de la EMA de las vacunas adaptadas, especialmente a Ómicron, de la mano de Pfizer y de Moderna, empezaremos a vacunar a las personas más mayores cuando lo decida la Comisión de Salud Pública», aseguró la ministra de Sanidad, Carolina Darias, la semana pasada.

Queda por saber qué lugar ocupará la vacuna catalana de Hipra contra el coronavirus, en proceso de revisión por la EMA desde el pasado mes de marzo. Este mes, la Comisión Europea ha anunciado la firma de un contrato de compra conjunta entre 14 países con Hipra para asegurar el suministro de 250 millones de dosis de su vacuna. Según explicó la farmacéutica, su fórmula genera una respuesta «más duradera y efectiva» frente a las nuevas variantes que la de Pfizer, y los anticuerpos neutralizantes se multiplican por más de diez.

De hecho, según anunció este mismo martes Hipra, la farmacéutica acaba de lanzar un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacunación de cuarta dosis con la vacuna de Hipra en personas vacunadas previamente con tres dosis de Pfizer o con dos dosis de Pfizer y el refuerzo de Hipra para personas que participaron en el ensayo anterior.