La AN estudia una denuncia contra Sanidad por inactividad en la vigilancia de los efectos adversos del 'Nolotil'

Así consta en una diligencia de ordenación fechada el 14 de febrero a la que ha tenido acceso Europa Press y en la que se exige a la ADAF que subsane deficiencias en su recurso contencioso. El asunto parte de una demanda presentada por esta asociación en noviembre de 2023 y de una denuncia ante la Fiscalía General del Estado de enero de este año, en la que acusa a los responsables de los departamentos encargados de esa vigilancia de un delito de imprudencia grave por actuación «negligente» que ha ocasionado en determinados pacientes «daños e incluso fallecimientos».

Además, fuentes jurídicas consultadas señalan que constan varias denuncias de particulares al respecto que se analizan en paralelo en la Fiscalía de Madrid.

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Elena Calvo

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En la denuncia de ADAF, a la que también ha tenido acceso la citada agencia de noticias, se explica que los hechos son los relacionados con la seguridad de los fármacos que utilizan metamizol en su composición y que son «los medicamentos más vendidos en España» porque se usan para combatir el dolor.

ADAF indica que muchos funcionarios de la AEMPS y de las diferentes administraciones sanitarias encargadas de la farmacovigilancia en España, o personas encargadas de la seguridad del paciente en farmacología, «no están cumpliendo responsablemente su trabajo (...) al no alertar a la comunidad médica y sanitaria sobre algunos aspectos imperativos como es la prohibición inmediata de prescripción en España de los productos que contienen metamizol a extranjeros en cuyos países está prohibido: Estados Unidos, Reino Unido, Irlanda, Suecia, Japón, Australia, etc».

En la demanda de 2023 apuntaban además que el fármaco 'Nolotil' «se está prescribiendo erróneamente a los británicos que visitan España, o residen en España, es decir, población flotante (...) porque este fármaco, el más vendido en España, es muy peligroso para este tipo de población«.

El pasado 1 de diciembre la AEMPS emitió un comunicado, a raiz de la demanda de ADAF, en el que anunció que mantiene las recomendaciones sobre metamizol para prevenir el riesgo de agranulocitosis, después de haber llevado a cabo una nueva revisión sobre este fármaco. La agranulocitosis es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente.

Igualmente, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP) insistió en que «no existe nueva evidencia que cambie el perfil de riesgo del fármaco».

Al hilo, la asociación explica a la FGE que cuenta y puede aportar «un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España» con pruebas del daño que ha ocasionado ese fármaco y prueba de comunicación de los acontecimientos adversos a la AEMPS y empresas privadas.

Señala que a pesar de esas advertencias, «las administraciones miran para otro lado sin hacer nada» y que muchas personas «están muriendo y sufriendo reacciones adversas muy graves».

«La imprudencia grave, la omisión u ocultación intencionada de información de seguridad de un fármaco, la no realización de estudios farmacoepidemiológicos adecuados y responsables, la no activación de protocolos de seguridad y cautela, entre otros aspectos, son acciones y omisiones que pudieran bien encajar en algunos tipos delictivos a determinar«, explican.

Y se preguntan en esa denuncia qué está pasando en España cuando «en países como Reino Unido, Estados Unidos e Irlanda, por poner solo tres ejemplos, de otros más de cuarenta, se prohíbe el producto por su alta peligrosidad». «¿Por qué en España, a pesar de los indicios y alertas en farmacovigilancia, se opta por emitir una tímida nota informativa donde la AEMPS y las sociedades médicas y farmacéuticas saben que no se está cumpliendo?», añaden desde la asociación.

Subrayan que el asunto afecta especialmente a la población anglosajona y afean que se da una «falta de atención o caso omiso a los estudios independientes publicados alertando de la infranotificación y del peligro, del error en la prescripción en general».

En este sentido, culpa a la AEMPS de que en estos momento y «con la connivencia de las empresas comercializadoras o fabricantes de los productos con metamizol, lanza una campaña en prensa y televisión para favorecer la idea de que son medicamentos seguros». «Animan así a la población a consumirlos y a los médicos a prescribirlos sin cautela, eso sí, obviando los aspectos de seguridad del producto y la necesidad de una información más responsable del mismo», lamentan.

En el año 2018, la AEMPS revisó la situación de metamizol en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico y se concluyó que el número de casos notificados en los últimos años se había incrementado paralelamente al aumento del consumo de este analgésico. Sin embargo, con los datos disponibles, no era posible calcular la incidencia de agranulocitosis en pacientes expuestos a metamizol.

A pesar de que se habían sugerido factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de agranulocitosis entre poblaciones, no había datos que permitieran confirmar ni descartar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas diferentes.

ADAF señala que en noviembre de 2018 la AEMPS recomendó no dar medicamentos que contuvieran metamizol, como por ejemplo el 'Nolotil' o la 'Buscapina Compositum', a turistas y, en el caso de aquellos a los que se pudiera realizar un seguimiento, suministrarlo sólo en terapias cortas y a dosis «mínimamente eficaces», vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis.

Apuntaba que los datos confirmaban también el mayor riesgo en pacientes de edad avanzada, algo ya conocido, si bien esta reacción adversa podía aparecer en cualquier momento del tratamiento y, en más de la mitad de los casos notificados en los que se dispone información, la duración del mismo era superior a una semana.