Alerta sanitaria: «cese de utilización temporal» de estas lentes por riesgos graves para los ojos
Se ha procedido al «cese de utilización temporal» de estas lentes debido al aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras implantarlas
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La Agencia Española del Medicamento (Aemps) ha alertado sobre el «cese de utilización temporal» de unos lotes de lentes intraoculares fabricadas por la empresa japonesa NIDEK y distribuidas por Bausch & Lomb en España. Se trata de los modelos EyeCee One precargadas (referencia: EYEC1PRExxxx) ... y EyeCee One Crystal precargadas (referencia: EYEC1CRYPRExxxx), que son implantadas en pacientes que han sido operados de cataratas.
El motivo por el que la Aemps ha decidido proceder al «cese de utilización temporal» de estas lentes, utilizadas para sustituir el cristalino humano, ha sido el aumento de notificaciones de hipertensión ocular tras implantarlas.
La empresa fabricante, NIDEK, se ha encargado de comunicar esta alerta en primer lugar: «NIDEK ha emitido este aviso de seguridad de campo a la vez que las somete a una investigación a fondo, en colaboración con Bausch + Lomb, a consecuencia de un número reducido de informes de hipertensión ocular elevada y gravedad en pacientes a los cuales se les implantó una de estas lentes», aseguran en el comunicado.
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En el caso de contar con un envase de este producto con el lote R1033A, es imperativo dejar de utilizarlo e informar al profesional médico en caso de efectos adversos
Por el momento, esta investigación preliminar «no ha establecido un nexo entre estas LIO precargadas EyeCee One y los informes de hipertensión ocular elevada, ni ha identificado una causa de origen». Las compañías Nidek y Bausch + Lomb continuarán investigando con la intención de encontrar el origen del problema y averiguar si existe una relación con estos productos.
La empresa afectada ha pedido que se dejen de emplear temporalmente estas lentes intraoculares, proporcionando una lista con todos los lotes implicados en esta alerta. Además, han solicitado que se informe «inmediatamente» a cualquier destinatario que pueda haberlas distribuido.
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