La Agencia Española del medicamento alerta sobre un defecto en una medicina con vitamina C

Según la información lanzada por el organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, los lotes afectados serían G204100 y G215652. Estas ampollas, de acuerdo a la información de la compañía, podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, lo que podría «suponer un riesgo para la salud de los pacientes».

Tal y como ha detallado la Aemps respecto a este defecto, «estas partículas tienen un tamaño entre 500-700um y pueden detectarse fácilmente a simple vista. Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés».

Por el momento, según la Aemps, no se han detectado partículas en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español ni tampoco se han recibido reclamaciones por el momento en España. Sin embargo, recuerdan que esta revisión no se ha ceñido al 100% de las ampollas, por lo que aquellos que puedan tenerlas en su hogar deben tener extremo cuidado.

Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable es un medicamento que se emplea en casos graves de deficiencia de vitamina C, siempre que la administración oral no sea factible o en casos de malabsorción.

Al ser el único medicamento autorizado a nivel nacional con el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable, su ausencia en el mercado puede generar una «laguna terapéutica». Tal y como explica Sanidad, esto «generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas».

Desde la Aemps han recordado que los lotes distribuidos podrían estar «potencialmente afectados por esta incidencia». «En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema», precisaban.

Para evitar los problemas, la organización ha decidido no llevar a cabo una retirada preventiva del mercado tras haber realizado una evaluación del beneficio/riesgo. La intención es seguir permitiendo la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria.

Como medida de precaución, desde la Agencia piden a los sanitarios que extremen las precauciones habituales y que hagan una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento.

Además, instan a que, aunque la revisión sea conforme, se utilice un filtro de partículas antes de su administración. También se procederá a la devolución a la compañía Bayer Hispania, S.L. de cualquier ampolla en la que se observen partículas.