Estados Unidos retira un fármaco para el cáncer de mama

La FDA dice que el medicamento, utilizado en España, no es eficaz y es peligroso

MADRID Actualizado:

Uno de los medicamentos más prometedores para la lucha contra el cáncer de mama acaba de caerse del vademecum estadounidense. La FDA, la agencia que regula los fármacos y productos sanitarios en Estados Unidos, ha revocado la autorización de Avastin, del laboratorio Roche, por su baja efectividad contra los tumores de mama avanzados.

Margaret Hamburg, comisaria de la FDA asegura que el medicamento no está ayudando a las pacientes a vivir más tiempo ni a controlar el crecimiento de sus tumores y, sin embargo, sí se ha visto en ensayos clínicos que eleva el riesgo de sufrir efectos secundarios peligrosos. Después de revisar los estudios disponibles, la agencia considera «evidente» que las mujeres que toman Avastin para el riesgo de cáncer de mama metastásico sufren efectos secundarios potencialmente mortales, y no hay una prueba de que su use proporcione un beneficio, en cuanto a retraso del crecimiento tumoral, que justifique los riesgos.

Entre los efectos colaterales detectados, está un mayor riesgo de sufrir presión arterial alta elevada, sangrad, hemorragias, infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, así como el desarrollo de perforaciones en la mucosa y el aparato digestivo.

Hamburg reconoció que la decisión ha sido «difícil». «La FDA reconoce lo duro que es para los pacientes y sus familias hacer frente a un cáncer de mama metastásico y lo importante que es la necesidad de tratamientos más eficaces. Sin embargo, los pacientes deben confiar en que los medicamentos que toman son seguros y eficaces. A pesar de las esperanzas de investigadores, enfermos y de la industria farmacéutica e incluso de la propia FDA, los resultados pueden ser decepcionantes. Y esto es lo que ocurrido con Avastin», confesaba Hamburg a los periodistas. Las palabras de la representante de la FDA se suman a un informe de 69 páginas en las que se justifica la decisión.

Sí para otros tumores

Estados Unidos no lo retira por completo del mercado farmacéutico. Mantiene su permiso para tratar el cáncer de colon —el primer tumor para el que se desarrolló—, el cáncer renal, de pulmón y el glioblastoma, un tipo de tumor cerebral. En Europa y en España todavía no se ha revocado su utilización.

La decisión de la agencia estadounidense no es una sorpresa. Desde hace más de un año las noticias de la eficacia del medicamento que llegaban a las agencias reguladoras no eran buenas. Los resultados de los ensayos con pacientes mostraban que el prometedor fármaco lograba frenar el crecimiento del tumor durante un periodo de tiempo, pero sin conseguir prolongar la esperanza de vida de las enfermas.

Una promesa fallida

Avastin pertenece a uno de los fármacos de última generación, llamados antiaangiogénicos. Actúa «matando de hambre» a los tumores, al impedir la producción de vasos sanguíneos que nutren a las células cancerígenas. Cuando apareció esta familia de medicamentos, se pensaba que podría ser la cura para todos los cánceres que se estaba esperando. Y Avastin era el más ambicioso. Ningún otro antiangiogénico sumó tantas indicaciones para tratar tumores que están detrás de más de dos millones y medio de muertes cada año. Hasta tres cuartos de millón de pacientes recibieron el tratamiento en combinación con otras quimioterapias. Lo cierto es que los efectos no son tan espectaculares como se esperaba, al menos para el cáncer de mama.

Con la decisión de la FDA, el laboratorio Roche ha perdido una de sus principales fuentes de negocio porque Avastin era su fármaco estrella en el tratamiento del cáncer. Para muchos pacientes estadounidenses la decisión se ha tomado casi como una sentencia de muerte. Esta decisión bastará para que las aseguradoras americanas y quizá las europeas opten por no financiar el coste del tratamiento.