Segura y eficaz: la vacuna China avanza en la fase 2

Ahora, los investigadores chinos son los que dan un nuevo paso al publicar hoy en «The Lancet» los datos de la primera vacuna COVID-19 en alcanzar el ensayo clínico de fase 1 . La vacuna, dicen, es segura, bien tolerada y capaz de generar una respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 en humanos.

El ensayo, llevado a cabo en 108 adultos sanos, «los datos de la vacuna de Moderna eran solo de 8 personas» evaluó la seguridad y la capacidad de generar una respuesta inmune de diferentes dosis de la vacuna Ad5-nCoV en 108 adultos sanos de entre 18 y 60 años que no había sido infectados por SARS-CoV-2.

Y los primeros datos, a 28 días , son prometedores, aunque los resultados finales se evaluarán en seis meses . Sin embargo, los investigadores advierten que se necesitan más ensayos para determinar si la respuesta inmune que provoca protege eficazmente contra la infección por SARS-CoV-2.

«Estos resultados representan un hito importante», señala Wei Chen del Instituto de Biotecnología de Beijing en Beijing y es responsable del estudio. El ensayo, añade, «demuestra que una dosis única de la nueva vacuna COVID-19 vectorizada con adenovirus tipo 5 (Ad5-nCoV) produce anticuerpos específicos para virus y células T a los 14 días, lo que lo convierte en un candidato potencial para más investigación».

Sin embargo, reconoce, «estos resultados deben interpretarse con cautela». Los desafíos en el desarrollo de una vacuna COVD-19 no tienen precedentes, y la capacidad de desencadenar estas respuestas inmunes no necesariamente indica que la vacuna protegerá a los humanos de COVID-19. Los datos, asegura, «son prometedores para el desarrollo de las vacunas COVID-19, pero todavía estamos muy lejos para que esta vacuna esté disponible para todos».

La vacuna covid-19 vectorizada Ad5 utiliza un virus del resfriado común debilitado (adenovirus, que infecta fácilmente las células humanas, pero es incapaz de causar enfermedades) para entregar material genético que codifica la proteína de la espiga del SARS-CoV-2 a las células. En una segunda etapa, estas células producen la proteína espiga y viajan hasta los ganglios linfáticos donde el sistema inmunitario fabrica los anticuerpos que reconocerán esa proteína espiga y que atacarán contra el coronavirus.

Los investigadores analizaron la sangre de los 108 voluntarios , que recibieron diferentes dosis de la vacuna, a intervalos regulares para ver si la vacuna estimulaba ambos brazos del sistema inmune: la «respuesta humoral» -la parte del sistema inmune que produce anticuerpos neutralizantes que pueden combatir las infecciones y podrían ofrecer un nivel de inmunidad-, y la «respuesta celular» -que depende de un grupo de células T, en lugar de anticuerpos, para combatir el virus-. La vacuna ideal debería generar ambas respuestas -de anticuerpos y de células T- para defenderse contra el SARS-CoV-2.

Dos semanas después de la vacunación, todas las dosis de la vacuna activaron cierto nivel de respuesta inmune en forma de anticuerpos de unión -que pueden unirse al coronavirus, pero no necesariamente atacarlo- y algunos participantes tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra el SARS-CoV-2. A los 28 días, la mayoría tuvo un aumento en los anticuerpos de unión y mostraron anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2.

Pero, además, subrayan los autores, la vacuna también estimuló una «respuesta celular» de las células T en la mayoría de los voluntarios, especialmente en los que recibieron las dosis más altas.

Sin embargo, los autores señalan que tanto la respuesta de anticuerpos como de células T podría reducirse mediante una alta inmunidad preexistente al adenovirus tipo 5 (el vector / portador del virus del resfriado común).

Los autores señalan que las principales limitaciones del ensayo son su pequeño tamaño de muestra, su duración relativamente corta y la falta de un grupo de control aleatorizado , lo que limita la capacidad de detectar reacciones adversas más raras a la vacuna o proporcionar evidencia sólida de su capacidad para generar una reacción inmune. « Se necesitará más investigación antes de que esta vacuna de prueba esté disponible para todos», afirma Feng-Cai Zhu del Centro Provincial de Control y Prevención de Enfermedades de Jiangsu en China, quien dirigió el estudio.

La buena noticia es que ya está en marcha un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2 de esta vacuna en Wuhan para determinar si los resultados pueden replicarse y si hay eventos adversos hasta 6 meses después de la vacunación. Participan 500 voluntarios adultos: 250 han sido vacunados con una dosis media, 125 una dosis baja y 125 un placebo como control. Por primera vez, se incluirá participantes mayores de 60 años , una población diana muy importante para cuando haya una vacuna.