Sanidad: lo ocurrido en Francia con los ensayos clínicos es excepcional

Así lo ha asegurado en declaraciones a Efe el jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ( AEMPS ), César Hernández , quien ha lanzado un mensaje de tranquilidad a los ciudadanos españoles que participan en ensayos clínicos.

« La gente que está participando en ensayos puede estar tranquila , esa molécula no se está investigando en España y ningún sujeto la ha recibido», ha asegurado Hernández.

«Lo de Francia es absolutamente excepcional», ha subrayado Hernández, quien ha señalado que ocurre como con los accidentes de avión, que «siempre que hay uno es muy alarmante pero la realidad es que todos los días circulan miles de aviones sin que ocurra nada».

El año pasado, la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, autorizó alrededor de 820 ensayos clínicos y aunque no existen datos de cuantas « cobayas humanas » hay en estos momentos, Hernández ha explicado que para cada estudio se reclutan entre 10 y 20 personas.

Del total de ensayos autorizados anualmente en España, entre un 10 y un 15 por ciento son en fase I, al igual que el realizado en Francia por el laboratorio Biotrial para el grupo farmacéutico Bial en busca de un medicamento para tratar problemas motores y de ansiedad ligados a enfermedades neurodegenerativas.

Los participantes en este tipo de ensayos, que investigan como se tolera un medicamento y si es seguro, son voluntarios sanos y reciben una compensación económica que en el caso de España no es libre sino que la evalúa el Comité Ético de Investigación Clínica.

El dictamen favorable de este organismo independiente formado por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, es requisito previo a la autorización de un ensayo por parte de la AEMPS.

Hernández ha asegurado que la legislación persigue proteger los derechos de los participantes y garantizar la fiabilidad de los resultados y ha insistido en que lo ocurrido en Francia «es un hecho aislado y extremadamente raro» .

Sobre las causas, el responsable del Ministerio ha señalado que no dispone de información suficiente, pero ha considerado que «no es tanto que el sistema de autorización haya fallado, como que la sustancia que estaba en investigación tenía algún efecto desconocido o no se había terminado de investigar bien» en la fase preclínica (ensayos con animales).

No obstante, ha explicado que cuando se sepa la causa «veremos si hay necesidad de modificar alguna directriz o una variante de las que se utilizan para autorizar los ensayos clínicos», aunque ha insistido en que el sistema de autorización es «muy garantista».