Moderna dice que su vacuna es «altamente efectiva» en adolescentes y pedirá autorización en junio

Moderna desarrolla el estudio de su vacuna Covid-19 (ARNm-1273), pues ha cumplido, dice, su criterio de valoración de inmunogenicidad primaria, demostrando ser altamente eficaz para prevenir el Covid-19 en los adolescentes. En el estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, no se observaron casos de Covid-19 en los participantes, todos recibieron dos dosis de la vacuna Moderna Covid-19. Además, se observó una eficacia de la vacuna del 93% en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando el secundario.

«Nos motiva mucho que el ARNm-1273 demuestre ser altamente eficaz para prevenir el Covid-19 en los adolescentes . Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna Covid-19 puede prevenir la infección por SARS-CoV-2. Enviaremos estos resultados a la FDA de EE.UU. y a los reguladores a nivel mundial a principios de junio, y solicitaremos su autorización. Seguimos comprometidos en seguir trabajando para poner fin a la pandemia de Covid-19», ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Se han inscrito más de 3.700 participantes de 12 a menos de 18 años. No se observaron casos de Covid-19 en el grupo de vacuna y el ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio de fase 3 COVE en adultos.

Hasta la fecha, no se han identificado problemas de seguridad importantes. La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local solicitado más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos solicitados más comunes después de la segunda dosis de ARNm-1273 fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos .

Los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité de monitoreo de seguridad independiente. Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.

En consecuencia, estos datos están sujetos a cambios en función de la recopilación de datos en curso. La compañía planea enviar los datos del estudio TeenCOVE a una publicación revisada por pares.