Mariano Esteban: «Los resultados de nuestra vacuna son positivos, no hay frenazo a la investigación»

La vacuna que ha desarrollado el equipo de Mariano Esteban en el Centro Nacional de Biotecnología (CNB) había completado la investigación en modelos animales: en ratones humanizados, hámster y macacos. Solo faltaba la luz verde de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, para dar el paso más importante y testarse en humanos. Esta autorización aún no ha llegado, según ha confirmado el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), organismo del que dependen tres de las cuatro vacunas españolas que hay en desarrollo.

El virólogo Mariano Esteban aclara que detrás de este retraso no hay dudas sobre la seguridad del medicamento, pese a las informaciones publicadas que relacionaban el parón con la muerte de uno de los macacos utilizados en los ensayos preclínicos. La información de 'El Español' detallaba que el mono del experimento había sufrido lesiones pulmonares y fallecido tras la inoculación de la vacuna. Esteban asegura que la noticia es «totalmente falsa, no ha habido ninguna muerte», contestaba visiblemente molesto a ABC. «Precisamente, estamos escribiendo un artículo científico con los resultados de esta última fase con macacos. Los resultados son satisfactorios, hay datos muy positivos».

No cree tampoco que el retraso de la Agencia Española del Medicamento en tomar una decisión deba interpretarse como «un frenazo a la investigación». No se atreve a poner fecha para el comienzo de los ensayos en el Hospital La Paz, pero entiende todo lo ocurrido como «un proceso normal» en el desarrollo de un medicamento. «Nosotros les presentamos nuestros resultados y la agencia debe estudiarlos y valorarlos. Es lógico que tengan dudas, que nos pregunten, que nos pidan más información… Es lo normal en este tipo de procesos, como cuando presentas un artículo para publicar en una revista científica. Con frecuencia no te lo admiten a la primera y te exigen más datos para verificar el hallazgo y eso no significa que no se vaya a publicar finalmente. Todo esto es normal en Ciencia. Nosotros estamos siendo totalmente transparentes. Llevamos tiempo intercambiando información con la agencia, hemos cumplido con todos los requisitos que se nos ha pedido y ahora hay que esperar su resolución». El director del proyecto insiste en que las informaciones sobre la paralización de los ensayos «se han sacado completamente de contexto» .

A sus 76 años, el virólogo Mariano Esteban se lanzó el año pasado al desarrollo de una vacuna española para luchar contra la expansión del SARS CoV-2. Había pensado retirarse poco a poco de la investigación. Pero el estallido de la pandemia le hizo cambiar de idea. Desde el mismo día en que se difundió la secuencia genética del nuevo coronavirus, se lanzó con su equipo del CNB «a por la vacuna».

Su prototipo utiliza una versión atenuada del virus ‘Vaccinia’, el mismo que se utilizó en la erradicación de la viruela, pero modificada con información genética para luchar contra el nuevo coronavirus. Este virus es uno de los más grandes y complejos que existen. El objetivo del equipo del Centro Nacional de Biotecnología es conseguir una vacuna que logre una respuesta inmune más potente y duradera que las actuales de Moderna o Pfizer.

Las primeras fases de la investigación han sido muy positivas y se han superado con facilidad. La vacuna en ratones humanizados tuvo una eficacia del cien por cien. Los roedores inmunizados fueron expuestos a dosis letales y salieron indemnes de la prueba . Los resultados publicados en la revista ‘Journal of Virology’ demostraban que era un buena candidata porque protegía frente a la enfermedad, la letalidad e impedía la replicación del virus. Otra de las ventajas de la vacuna española es su estabilidad y puede conservarse y administrarse en cualquier lugar.

El experimento con ratones también se ha repetido en hámsters y macacos. Esta última fase de la investigación con monos se desarrolló en Países Bajos, en el Centro de Investigación Biomédica en Primates de Rijswijk. La información que cada modelo animal brinda sobre la seguridad y la eficacia del fármaco es esencial. En el ratón, el virus tiene capacidad de matar y se demostró la protección del fármaco . En el caso, del hámster y el macaco, lo que se estudian son multitud de parámetros: la respuesta inmunológica, el control de la infección o la aparición de la llamada tormenta de citoquinas que en las peores circunstancias desencadena el nuevo coronavirus, entre otros.

En el proyecto de la vacuna del Centro Nacional de Biotecnología también está involucrado el laboratorio español Biofabri, una farmacéutica especializada en vacunas veterinarias con sede en Porriño (Pontevedra). En un comunicado, difundido con el CSIC, el laboratorio ha querido dejar claro que «se han seguido todos los protocolos internacionales usuales en el desarrollo de los ensayos». «En base a estos resultados de seguridad y eficacia, se ha considerado adecuado solicitar el ensayo de la fase clínica. Si se hubiera producido la muerte de un macaco por una lesión pulmonar tras la administración de la vacuna, no se hubiera solicitado el ensayo clínico», informan.

Los plazos previstos eran iniciar con un grupo pequeño las pruebas en humanos en el Hospital La Paz de Madrid y seguir con miles de voluntarios a finales de año.