La EMA inicia la revisión del antiviral molnupiravir contra el coronavirus

La decisión del CHMP de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios de laboratorio (datos no clínicos) y clínicos. Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2, el virus que causa Covid-19, para multiplicarse en el organismo, evitando así la hospitalización o la muerte de los pacientes con coronavirus.

La revisión continua continuará hasta que se disponga de suficientes pruebas para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización. Aunque la EMA no puede predecir los plazos para su autorización, apuntan que «debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua».

Una revisión continua es una herramienta reguladora que la EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos necesarios deben estar listos al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.

En el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles en los estudios en curso. Una vez que se dispone de datos suficientes, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que están disponibles, el CHMP puede llegar antes a un dictamen sobre la autorización del medicamento.

En un ensayo de fase 3, este fármaco redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50 por ciento. El 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después del tratamiento (28/385), en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo (53/377).

El molnupiravir, administrado por vía oral, es un potente ribonucleósido análogo que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. También se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en un estudio mundial de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad del molnupiravir para prevenir la propagación del Covid-19 en los hogares.

«Esta solicitud presentada a la EMA es otro paso más en nuestros esfuerzos para proporcionar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo. Creemos que molnupiravir será una importante incorporación a las herramientas de salud pública disponibles para combatir el Covid-19, incluidas las vacunas, desarrolladas por la industria biofarmacéutica y basada en la investigación, que siguen siendo esenciales y son la primera línea de defensa contra esta pandemia», ha comentado el vicepresidente ejecutivo y presidente de MSD Research Laboratories, Dean Y. Li.

«En los casi dos años transcurridos desde que surgió el Covid-19, la comunidad científica mundial ha logrado avances extraordinarios en el desarrollo de varias vacunas y tratamientos esenciales, pero todavía tenemos la necesidad de un medicamento antiviral oral que se pueda tomar en casa. Creemos que molnupiravir, con el emocionante hallazgo de reducción en hospitalizaciones y muertes en el estudio 'MOVe-OUT', puede ayudar a satisfacer esa necesidad y esperamos trabajar con la EMA en esta revisión», ha añadido el CEO de Ridgeback Biotherapeutics, Wendy Holman.